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CMC主要是指生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究，穩(wěn)定性研究等藥學(xué)研究資料，是藥物研發(fā)的重要方面，CMC申報(bào)也是藥品申報(bào)資料中非常重要的部分

2018/10/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在仿制藥研發(fā)中了解這些因素對(duì)制劑處方開(kāi)發(fā)、工藝選擇、包材選擇、貯藏條件的確定具有重要價(jià)值。本文對(duì)以上因素進(jìn)行簡(jiǎn)要分析，為研發(fā)人員提供參考。

2020/06/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物研發(fā)過(guò)程中，原料藥始終處于先頭部隊(duì)的位置，其進(jìn)展往往直接影響后續(xù)的制劑開(kāi)發(fā)、臨床前及臨床研究，以及最終的商業(yè)化，應(yīng)受到足夠重視。

2020/12/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

設(shè)計(jì)空間（Design Space）:設(shè)計(jì)空間是已被證明能保證產(chǎn)品質(zhì)量的輸入變量（如物料屬性）和工藝參數(shù)的多維組合和交互作用的范圍。

2021/03/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了凍干制劑研發(fā)和放大過(guò)程中的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”。

2021/05/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要講解了仿制研發(fā)的基本思路與策略，仿制藥工藝設(shè)計(jì)與研究中的QbD理念和仿制藥雜質(zhì)研究與控制的思路與策略這幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。

2021/06/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

設(shè)計(jì)空間（Design Space）:設(shè)計(jì)空間是已被證明能保證產(chǎn)品質(zhì)量的輸入變量（如物料屬性）和工藝參數(shù)的多維組合和交互作用的范圍。

2021/12/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著多肽合成工藝的成熟和藥物制劑技術(shù)的提高，多肽類藥物已成為國(guó)內(nèi)外藥物研發(fā)公司關(guān)注的重點(diǎn)。

2022/04/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)論是新藥研發(fā)，還是仿制藥研發(fā)都需要進(jìn)行小試研究，基于藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的原則，小試從處方、工藝及控制策略著手進(jìn)行研究。

2023/03/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文圍繞《微型片劑（化學(xué)藥品）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，闡述其研發(fā)背景、劑型特點(diǎn)，詳解處方工藝、質(zhì)量控制與穩(wěn)定性研究，為相關(guān)藥品研發(fā)提供指導(dǎo)。

2025/11/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享