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如果在定性檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比方法檢測(cè)結(jié)果不一致，應(yīng)該如何處理？

2022/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

殘余應(yīng)力的磁測(cè)法測(cè)試原理、靈敏系數(shù)的確定，磁測(cè)法的應(yīng)用情況及測(cè)前的準(zhǔn)備工作

2019/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹《B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

抗滑性能測(cè)試可采用的方法很多，摩擦系數(shù)目前常用的包括制動(dòng)距離法、擺式儀法、橫向力系數(shù)測(cè)試儀法，構(gòu)造深度目前常用的指標(biāo)包括鋪砂法、激光構(gòu)造深度儀法。這些測(cè)試方法有哪些異同點(diǎn)呢？

2017/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG發(fā)布了新冠病毒檢測(cè)試劑性能評(píng)價(jià)要求的指南文件，本文介紹了這份指南文件的一般要求和特殊要求。

2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究人員對(duì)不同標(biāo)準(zhǔn)的殘余應(yīng)力測(cè)試方法進(jìn)行研究，并對(duì)國(guó)內(nèi)現(xiàn)有航空板材的殘余應(yīng)力分布進(jìn)行測(cè)試，分析了不同厚度板材的應(yīng)力分布規(guī)律。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

曲霉致病性、曲霉檢測(cè)方法及已批準(zhǔn)曲霉檢測(cè)試劑

2022/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面為大家介紹一種紡織品阻燃性能測(cè)試方法——垂直燃燒法，標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 5455-2014。

2019/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年2月22日，美國(guó)FDA發(fā)布了一項(xiàng)即時(shí)生效的指南文件Policy for Evaluating the Impact of Viral Mutation on COVID-19 Tests. 該文件適用于已獲批EUA的SARS-CoV-2分子、抗原和血清學(xué)測(cè)試；落入FDA指南文件Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)范圍內(nèi)的產(chǎn)品開發(fā)者；以及正致力于EUA批準(zhǔn)的SARS-CoV-2分子、抗原和血清學(xué)測(cè)試的開發(fā)者。

2021/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享