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體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試？
2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
本文主要介紹劃格法，采用漆膜劃格器測試涂膜附著力。
2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
分析和闡述了螺桿式空氣壓縮機潤滑方式與潤滑系統(tǒng)，對潤滑劑的要求，影響潤滑的主要因素，潤滑冷卻劑選用原則，售后或?qū)Ｓ梅?wù)油存在的問題與原因分析。對不同類型半合成和全合成潤滑冷卻劑不同配方工藝進行了舉例，并找出最佳潤滑整合解決方案。
2018/06/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
猴痘病毒檢測試劑用于確定一個人是否感染了引起猴痘的病毒，猴痘是一種正痘病毒。對于美國，來自CDC的FDA cleared的非天花正痘病毒檢測試劑可以從病變樣本中檢測猴痘。這些檢測試劑在CDC公共衛(wèi)生實驗室響應(yīng)網(wǎng)絡(luò)（LRN）中的許多實驗室以及其他大型參考實驗室中進行，以提高猴痘檢測試劑的能力和獲取權(quán)限。
2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
單克隆抗體（Monoclonal antibodys，mAbs）是一種約150千道爾頓的可溶性糖蛋白，由兩條相同的重鏈和輕鏈組成，通過二硫鍵連接形成四聚體結(jié)構(gòu)，包含兩個抗原結(jié)合片段（Fab）和一個Fc結(jié)構(gòu)域。近年來，治療性mAbs及其衍生物在癌癥和自身免疫疾病等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。
2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標(biāo)中《YY/T 1581-2018 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒》中性能指標(biāo)包括“檢出限”，《過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年第93號）》中性能指標(biāo)包括“最低檢出限”，“檢出限”和“最低檢出限”有何區(qū)別？
2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
【問】我公司有兩個單項的定量檢測試劑盒(細胞因子類)計劃去醫(yī)院做臨床，選定的對比試劑是十二項聯(lián)檢的試劑盒。這種單項對多項聯(lián)檢的臨床試驗可行嗎?
2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
根據(jù)《中國藥典》和GB/T 14233.2-2005中規(guī)定熱原檢測的兩種方法：鱟試劑法和家兔法，雖然鱟試劑檢測方法簡單經(jīng)濟，但鱟試劑法在醫(yī)療器械熱原檢測中無法推廣最大的局限性在于其只能特異性的內(nèi)毒素所介導(dǎo)的熱原，無法判斷是否由醫(yī)療器械材料所介導(dǎo)的熱原物質(zhì)。
2021/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何解決流行性感冒病毒檢測試劑臨床試驗中H5N1亞型病例難以獲得的問題
2019/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
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