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9月14日，國家藥典委公示了藥品包裝用塑料容器及組件相關(guān)11個通則標(biāo)準(zhǔn)草案。

2023/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和軟件組件的區(qū)別和需要關(guān)注哪些注冊要求。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】包含雙極頭組件的髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)類產(chǎn)品，其適用范圍應(yīng)如何規(guī)定？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】軟件產(chǎn)品(包括獨(dú)立軟件和軟件組件)，在確定使用期限時應(yīng)關(guān)注哪些問題？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在技術(shù)文件中，我們常常會遇到“組件”、“配件”和“附件”這三個術(shù)語，今天就和大家嘮嘮，這三個詞的用法和區(qū)別。

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何選擇合適的組件來預(yù)防電路中的EMI和EMC問題。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

電動輪椅車產(chǎn)品如包含軟件組件，其申報資料有何要求？

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械第三方組件網(wǎng)絡(luò)安全的關(guān)鍵問題。

2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對骨水泥套管組件注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨水泥套管組件適用于骨水泥套管組件，包括骨水泥槍（或稱骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥攪拌器等）和進(jìn)入椎體的工作通道器械（包括經(jīng)皮穿刺器械、導(dǎo)引器械、擴(kuò)張?zhí)坠?、高精度鉆、工作套管等），有一次性使用和可重復(fù)使用產(chǎn)品，用于混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送）到骨髓腔或椎體，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。本文對 骨水泥套管組件的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相

2021/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享