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本文介紹了原料藥工藝中潛在基因毒性雜質(zhì)來源的評估、基因毒性雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)評估及基因毒性雜質(zhì)的分類等內(nèi)容。

2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過分析模擬灌裝試驗的工藝驗證內(nèi)涵，結(jié)合工藝驗證的工作流程，在HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點）評估基礎(chǔ)上，設(shè)置考察最差條件及模擬試驗的人工干預(yù)。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年11月6日，F(xiàn)DA國家毒理學(xué)研究中心發(fā)表文章，旨在討論利用生成對抗網(wǎng)絡(luò)（generative adversarial network,GAN）模型代替動物實驗用于臨床病理學(xué)評估。

2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了幫助企業(yè)更好地理解進口普通保濕功效化妝品在備案檢查中易出現(xiàn)的問題，本期小編將為大家解析相關(guān)產(chǎn)品在安全評估人員、安全評估報告證據(jù)采用等方面的常見問題。

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械領(lǐng)域中的毒理學(xué)風(fēng)險評估標準與方法。

2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

許多制造商在理解 MDR 法規(guī)中定義醫(yī)療器械臨床評估報告要求的部分時都會遇到困難。希望通過本文，可以找到針對CER問題的答案。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟臨床評估指南MEDDEV2.7.1 rev4.0培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了埃斯頓（南京）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的平衡功能評估與訓(xùn)練系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于健康的暴露限度（HBEL）、職業(yè)暴露限值（OEL）、職業(yè)暴露等級（OEB）等概念逐漸受到重視。PDE/ADE值來源主要基于NOEL，LOEL或者OEL值計算得出，主要用于藥品的生產(chǎn)共線評估。

2025/04/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

MDCG 2020-1：《醫(yī)療器械軟件臨床評估 (MDR)/ 性能評估 (IVDR) 指南》為軟件產(chǎn)品指明了一條可能的替代途徑。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享