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今日，國家藥監(jiān)局批準3項創(chuàng)新醫(yī)械注冊上市。

2020/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日， 雅培（NYSE: ABT）宣布其新型經(jīng)導管主動脈瓣植入（TAVI）球囊擴張系統(tǒng)已成功完成首批患者治療，用于治療有癥狀的重度主動脈瓣狹窄（AS）。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對外周血管用紫杉醇 DCB 產(chǎn)品安全性相關(guān)的技 術(shù)審評關(guān)注點進行總結(jié)，為該類產(chǎn)品上市前的安全性評價提供思路。

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要對市面上常見的特殊球囊--壓力聚焦球囊做一個簡單的介紹，并分析其各自適應的臨床病癥以及優(yōu)缺點。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導原則旨在指導和規(guī)范椎體成形球囊擴張導管產(chǎn)品的注冊申報工作，幫助注冊申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、主要風險、性能、預期用途等內(nèi)容，用來指導注冊申請人準備和撰寫申報資料。同時也可以用于幫助審評人員把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年3月13日，恒升醫(yī)療集團旗下恒壹醫(yī)療自主創(chuàng)新和研發(fā)的全球首款帶有自灌注功能的恒言冠脈自灌注藥物涂層球囊擴張導管（以下簡稱“恒言自灌注藥球”），正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證書。

2023/03/19 更新 分類：熱點事件 分享

近日，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“樂普醫(yī)療”）研發(fā)的用于對狹窄血管病變預處理的“Vessridge?冠脈棘突球囊擴張導管”（國械注準20253030679）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準。

2025/04/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本指導原則是對血管內(nèi)球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)發(fā)表在 EuroIntervention 上的一項新的離體基準研究，Redo經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù) （TAVR） 涉及將球囊擴張瓣膜植入退化和鈣化的自擴張瓣膜，這似乎是一種有效的治療選擇。

2024/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享