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本文介紹了歐盟MDR技術文件結構。
2024/11/11 更新 分類:法規(guī)標準 分享
作為醫(yī)療器械領域的從業(yè)人員,你需要知曉許多的技術術語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆:設計歷史文件、510(k)申報文件和技術文件
2018/08/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
為醫(yī)療器械領域的從業(yè)人員,你需要知曉許多的技術術語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆:設計歷史文件、510(k)申報文件和技術文件。
2018/07/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
我們來講講《CE技術文件編寫---標簽》的知識點,希望大家認真學習收藏。
2021/06/19 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文詳細介紹了藥物技術轉移計劃是必需的GMP文件嗎等內(nèi)容。
2025/07/06 更新 分類:法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械的設計開發(fā)與技術文件清單
2018/12/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
產(chǎn)品/技術轉移中的一個常見問題是:轉移計劃是否是必需的GMP文件?
2022/04/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
關于設計歷史文件vs. 510(k) vs. 技術文件:醫(yī) 療器械開發(fā)人員需要了解哪些知識? 歷史文件vs. 510(k) vs. 技術文件這三種類型的文件容易造成混淆。 醫(yī)療器械是否應該有失效期? 含有很精
2018/08/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械MDR法規(guī)與MDD法規(guī)技術文件的差異。
2021/12/06 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文全面解讀FDA和MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械技術文件。
2024/08/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享