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新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》已于2022年2月8日發(fā)布，部分內(nèi)容看似新增，實際上，在新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》發(fā)布之前，伴隨著各個法規(guī)、部門規(guī)章等文件的實施，相關(guān)要求已經(jīng)開始執(zhí)行。

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國對于無線和通訊設(shè)備準(zhǔn)入的要求，是以 FCC 技術(shù)立法為基礎(chǔ)的。同時， FCC也會采用由美國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會ANSI認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)組織制定的標(biāo)準(zhǔn)。

2014/12/08 更新 分類：其他 分享

德國GS認(rèn)證工廠檢查要求：質(zhì)量管理，認(rèn)證產(chǎn)品之生產(chǎn)線，原材料、外購件、零部件及技術(shù)要求等

2015/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加快推進(jìn)化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求與國際技術(shù)要求接軌，加快仿制藥一致性評價工作進(jìn)度

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，科威特官方公告了部分產(chǎn)品出口到科威特的標(biāo)準(zhǔn)要求及技術(shù)法規(guī)更新通知，其中包含了近期即將執(zhí)行的瓷磚及涂料產(chǎn)品最新要求

2018/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

吻合器的工作原理，吻合器的主要風(fēng)險，吻合器研發(fā)的實驗要求，吻合器的技術(shù)要求

2020/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述了國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會和監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

那么醫(yī)療器械企業(yè)在編寫性能指標(biāo)時應(yīng)遵循哪些要求呢？

2024/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申報流程的復(fù)雜性和技術(shù)要求的嚴(yán)格性仍讓許多企業(yè)感到挑戰(zhàn)。本文將從“申報流程、資料要求、審評要點”三大部分展開，助力企業(yè)高效完成IND申報。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》要求，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中不再需要列出不適用說明，企業(yè)只需在技術(shù)要求中列出產(chǎn)品安全特性即可

2019/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享