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醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的說明書內(nèi)容是否可作為產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標(biāo)準(zhǔn)更新了，必須辦理變更注冊嗎？

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)藥品審評中心化藥藥學(xué)一部王亞敏老師，在6月23日中國新藥雜志主辦的《2018中國創(chuàng)新藥高峰論壇》上的演講報告“創(chuàng)新藥藥學(xué)審評技術(shù)要求”整理而成。

2024/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，我國首個器官芯片領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)《皮膚芯片通用技術(shù)要求》（GB/T 44831-2024）正式發(fā)布。

2024/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

應(yīng)該如何確認(rèn)技術(shù)要求中的性能指標(biāo)呢，可以從以下幾個途徑進行思考。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械核心文件產(chǎn)品注冊證、技術(shù)要求、標(biāo)簽和說明書。

2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】引用《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》時，產(chǎn)品技術(shù)要求需要注意哪些事項？

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

整理醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)文件，并探討其在醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗工作中起的作用及發(fā)現(xiàn)的問題。 　　

2025/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對2025年版《中國藥典》四部理化分析通用技術(shù)要求的主要特點和增修訂內(nèi)容進行全面介紹。

2025/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

HDMI接口是否需要和USB接口一樣，納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中？

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享