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脊柱后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)?

2023/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械產(chǎn)品的尺寸信息是否需要在技術(shù)要求性能指標(biāo)處列明？

2023/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定的內(nèi)容。

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹ICH M9 指導(dǎo)原則的主要技術(shù)要求，期望對(duì)我國(guó)基于BCS 的生物等效性豁免相關(guān)研究有所幫助。

2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布了新的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB 8599-2023《大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求》發(fā)布。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容？

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文用案例說(shuō)明醫(yī)療器械產(chǎn)品增加新部件能繼續(xù)按注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的問(wèn)題。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品增加新部件，是未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)嗎？

2023/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】增材制造人工椎體產(chǎn)品技術(shù)要求需規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更，普通口服固體制劑中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時(shí)限有哪些技術(shù)要求？

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享