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【問】第一類體外診斷試劑產品備案時，產品技術要求中型號、規(guī)格應如何描述？
2024/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
那么本期文章我們再帶大家回顧一下作為第三類醫(yī)療器械管理的射頻美容設備產品技術要求編寫的注意事項。
2024/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了電動汽車高壓線束銅鋁端子連接技術與測試要求。
2024/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】體外診斷試劑產品技術要求中質控品及校準品的性能指標是否需要考慮均一性？
2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】內窺鏡產品技術要求中規(guī)定手柄接口材質原來用的塑料，企業(yè)計劃將手柄接口材質換成不銹鋼，該變化是否需要申請許可事項變更？
2024/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文總結歸納3個國家和地區(qū)植物藥注冊管理和技術要求之間的異同點，為中藥以植物藥身份進入歐美主流市場的研究與申報探索新思路。
2024/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】不提供F型隔離的電子內窺鏡在產品技術要求中是否可以刪除絕緣圖？
2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】有源醫(yī)療器械產品有效期是否要在產品技術要求性能指標中體現(xiàn)？
2024/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了各國對注射液不溶性微粒的監(jiān)管要求及在生物技術藥物的應用思考。
2024/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)《醫(yī)用霧化器注冊審查指導原則（2024修訂版）》，醫(yī)用壓縮式霧化器主要技術性能要求一般應包括以下內容。
2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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