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定量檢測體外診斷試劑配套質(zhì)控品單獨(dú)注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)如何制定？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

出廠檢驗(yàn)報告的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)寫：《××成品檢驗(yàn)規(guī)程》的文件編號與版本號，而不能直接寫產(chǎn)品技術(shù)要求的編號（注冊證號）。

2025/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

DB 14/T 3467-2025《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 藥品微生物檢驗(yàn)無菌操作技術(shù)要求》發(fā)布。

2025/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步規(guī)范藥材基原鑒定相關(guān)工作程序，國家藥監(jiān)局委托中檢院組織起草了《藥材基原鑒定技術(shù)要求（征求意見稿）》

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過對現(xiàn)有防火涂料標(biāo)準(zhǔn)的解讀，可以看到各標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等方面既有共性也有差異。

2025/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期是否要在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中體現(xiàn)？

2025/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確適用國家標(biāo)準(zhǔn)品的編號信息？

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從編制前提、核心內(nèi)容、關(guān)鍵要點(diǎn)、驗(yàn)證與合規(guī)四個維度，系統(tǒng)闡述完整編制思路。

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂基本原則、起草用樣品及對照物質(zhì)要求、檢測方法的選擇以及分析方法驗(yàn)證等方面介紹了中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂的基本技術(shù)要求，以期增加社會各界對中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂工作的了解，促進(jìn)此項(xiàng)工作的進(jìn)一步完善和提高。

2021/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》已于2022年2月8日發(fā)布，部分內(nèi)容看似新增，實(shí)際上，在新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》發(fā)布之前，伴隨著各個法規(guī)、部門規(guī)章等文件的實(shí)施，相關(guān)要求已經(jīng)開始執(zhí)行。

2022/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享