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本文探討雙載荷ADC研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評(píng)關(guān)注點(diǎn), 包括生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)表征與雜質(zhì)研究、分析方法、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究等方面, 結(jié)合實(shí)際申報(bào)中發(fā)現(xiàn)的藥學(xué)研究缺陷, 探討雙載荷ADC產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評(píng)考慮, 旨在為該類產(chǎn)品的開發(fā)和藥學(xué)研究提供實(shí)用參考。

2025/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在細(xì)胞治療領(lǐng)域，自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)(CAR-T,TCR-T,CTL,TIL和DC)、干細(xì)胞技術(shù)及基因治療技術(shù)取得重大突破；在非細(xì)胞治療領(lǐng)域，以治療性抗體、疫苗和重組蛋白藥物為代表的生物治療藥物已廣泛應(yīng)用于各個(gè)疾病治療領(lǐng)域。

2021/04/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

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2019/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2021/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2024/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布其與阿斯利康（AstraZeneca）聯(lián)合開發(fā)的重磅抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）獲得美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定（BTD）。

2024/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了抗體藥物的結(jié)構(gòu)表征。

2023/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過(guò)分析最近FDA批準(zhǔn)的ADC藥物的共有特征，可以發(fā)現(xiàn)組織滲透和腫瘤飽和度同樣是ADC成功設(shè)計(jì)的關(guān)鍵。因此，在臨床前研究中需要特別關(guān)注有關(guān)療效最重要參數(shù)的數(shù)據(jù)，包括腫瘤滲透和飽和度。

2023/02/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享