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美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）于2022 年2 月發(fā)布了“抗體偶聯(lián)藥物的考慮”供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案［1］，目的是幫助企業(yè)和其他參與者開發(fā)細(xì)胞毒性小分子藥物（有效載荷）的抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug conjugate，ADC）。該指導(dǎo)原則闡述了FDA目前對ADC 臨床藥理學(xué)開發(fā)方案的建議。ADC主要用于治療腫瘤，因為腫瘤的高發(fā)病率，所以ADC也是國內(nèi)藥物研發(fā)的熱點

2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是一類通過連接子將有效載荷與靶向特異性抗原的抗體或抗體片段偶聯(lián)而成的新型靶向生物制品，是近年來抗腫瘤領(lǐng)域的熱點。由于其生產(chǎn)工藝具有一定的復(fù)雜性，ADC 產(chǎn)品分段生產(chǎn)亟須進行。本文基于ADC 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點及要求，重點研究其分段生產(chǎn)可能存在的風(fēng)險，并借鑒國外ADC 產(chǎn)品分段生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗，提出關(guān)于我國實施ADC 產(chǎn)品分段生產(chǎn)的監(jiān)管對策思考

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹靶向藥物的研發(fā)歷程以及ADC概況，討論ADC開發(fā)中的幾個關(guān)鍵問題，旨在通過分析與討論ADC和RDC在臨床上的應(yīng)用前景和改進措施，為靶向生物藥的發(fā)展提供創(chuàng)新方向。

2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于現(xiàn)有文獻報道的數(shù)據(jù)[1-3,6]，總結(jié)了關(guān)于ADC藥物眼毒性的產(chǎn)生機制，以研究如何在臨床前實驗中盡早發(fā)現(xiàn)眼毒性，降低候選化合物的毒性風(fēng)險。

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講詳細(xì)解析ADC制劑生產(chǎn)過程中的“微生物控制”。

2023/02/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在本文中，我們討論了影響ADC有效性的關(guān)緊因素。此外，我們還介紹了偶聯(lián)方法的最新進展。此外，我們還重點介紹了ADC的作用模式、最近的挑戰(zhàn)以及ADC的未來前景。

2023/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

抗體藥物偶聯(lián)物 （ADC）憑借單克隆抗體的靶向性與細(xì)胞毒性載荷的高效殺傷力，已成為腫瘤治療領(lǐng)域的重要突破，并在多種實體瘤中展現(xiàn)出顯著療效。然而，其復(fù)雜的體內(nèi)作用機制受藥

2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

疏水相互作用色譜 (HIC) 是一種蛋白質(zhì)分離、純化和表征的傳統(tǒng)技術(shù)。隨著抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) 的不斷發(fā)展，HIC 在ADC 表征和分析上應(yīng)用越來越廣泛。與其他技術(shù)不同，HIC 允許蛋白質(zhì)在保持天然結(jié)構(gòu)和活性的溫和非變性條件下進行分析。這一點非常重要，為HIC后續(xù)的研究提供了條件。接下來，我們以一個傳統(tǒng)的高效液相儀配合使用硫酸銨緩沖液為例，為大家闡述HIC的關(guān)鍵參數(shù)。并對

2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享