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本文主要介紹了抗體類(lèi)藥物的開(kāi)發(fā)全流程，一般而言，一款新藥（化藥小分子）的研發(fā)流程包括以下幾個(gè)階段：探索階段，藥學(xué)研究階段，臨床前生物研究階段，臨床研究階段，以及臨床后的審批上市。

2021/11/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就單抗類(lèi)藥物質(zhì)量控制分析方法及應(yīng)用進(jìn)行綜述，為相關(guān)研究及產(chǎn)品質(zhì)量控制提供參考。

2021/08/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

抗體是機(jī)體在進(jìn)化中形成的天然藥物篩選體系，對(duì)于特定的靶點(diǎn)，每家藥企都可以在噬菌體展示或雜交瘤這樣的通用技術(shù)上篩選出全新的抗體藥。Fab提供了特異性，F(xiàn)c架構(gòu)保證了長(zhǎng)效（PK）、穩(wěn)定性（理化性質(zhì)），因此成熟靶點(diǎn)（有可參考的評(píng)估體系）很容易篩到成藥性強(qiáng)的抗體藥。

2021/11/14 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本次研究用的藥品為已上市的其中一種國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物，本品首次上市申報(bào)時(shí)采用了代表性時(shí)間點(diǎn)的樣品進(jìn)行使用中穩(wěn)定性試驗(yàn)，為了更加全面評(píng)價(jià)本品的使用中穩(wěn)定性開(kāi)展此研究。

2023/01/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/12/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

新的合成反應(yīng)對(duì)藥物發(fā)現(xiàn)有較大的影響，其中應(yīng)用最頻繁的反應(yīng)是酰胺鍵的形成、Suzuki–Miyaura偶聯(lián)反應(yīng)和SNAr反應(yīng)。

2023/07/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了環(huán)糊精包合物在藥物增溶中的作用以及該技術(shù)在藥物研發(fā)中的實(shí)際應(yīng)用案例。主要包括：環(huán)糊精的化學(xué)結(jié)構(gòu)及性質(zhì)，環(huán)糊精毒理學(xué)，環(huán)糊精提高藥物溶解度方法，什么條件下可以使用環(huán)糊精包合技術(shù)，對(duì)藥物的選擇要求，制備環(huán)糊精包合物的方法，環(huán)糊精包合物的鑒定，環(huán)糊精包合物的優(yōu)勢(shì)及環(huán)糊精包合物的局限性。

2021/07/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

單克隆抗體類(lèi)藥物為多結(jié)構(gòu)域蛋白，與傳統(tǒng)小分子藥物相比，在貯存過(guò)程中容易發(fā)生聚集和降解等現(xiàn)象，會(huì)造成藥品批間差異增大以及免疫原性改變等不良后果。通過(guò)合理設(shè)計(jì)制劑處方來(lái)穩(wěn)定單克隆抗體是制藥下游工藝中提高藥物穩(wěn)定性的重要方法，能達(dá)到增強(qiáng)單克隆抗體穩(wěn)定性、降低聚體形成的目的。

2021/02/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于單克隆抗體藥物的特點(diǎn)，分析了可能影響其臨床有效性和安全性的風(fēng)險(xiǎn)因素，基于這些風(fēng)險(xiǎn)因素，結(jié)合審評(píng)實(shí)踐和國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，闡述了對(duì)單克隆抗體藥物設(shè)計(jì)、早期篩選及非臨床研究計(jì)劃的一般考慮。圍繞單克隆抗體藥物非臨床審評(píng)的關(guān)注重點(diǎn)，即非臨床研究結(jié)果的臨床的相關(guān)性、局限性以及由非臨床向臨床轉(zhuǎn)化時(shí)預(yù)測(cè)的不確定性進(jìn)行了探討。

2022/10/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

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2021/07/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享