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  • 剛剛，PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

    本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供技術(shù)參考。

    2025/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 關(guān)于單克隆抗體藥物的10個(gè)答疑解惑

    單克隆抗體、mRNA/DNA疫苗、CAR-T細(xì)胞等是時(shí)下流行的生物制品，在疾病預(yù)防、治療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。這些技術(shù)大多起源于20世紀(jì)80年代，既相互獨(dú)立，又協(xié)同發(fā)展，共同為人類(lèi)健康保駕護(hù)航。今天，在這里，想以問(wèn)答的形式給大家簡(jiǎn)單介紹一下單克隆抗體藥物（mAbs）的發(fā)展情況，此類(lèi)藥物在自身免疫病以及癌癥治療中發(fā)揮著舉足輕重的作用。

    2021/03/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 黃愛(ài)龍團(tuán)隊(duì)成功研發(fā)鼻噴式中和抗體藥物對(duì)奧密克戎變異株具有良好的預(yù)防保護(hù)效果

    黃愛(ài)龍團(tuán)隊(duì)成功研發(fā)鼻噴式中和抗體藥物對(duì)奧密克戎變異株具有良好的預(yù)防保護(hù)效果,這項(xiàng)研究不僅提供了一種潛在的抗體混合物，可以用于當(dāng)前流行的 SARS-CoV-2 毒株和未來(lái)可能出現(xiàn)的新突變株的臨床抗病毒治療，而且還確定了SARS-CoV-2的關(guān)鍵表位信息，為后續(xù)開(kāi)發(fā)更好的抗病毒藥物奠定了基礎(chǔ)。

    2022/05/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA“抗體偶聯(lián)藥物的考慮”供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案介紹

    美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）于2022 年2 月發(fā)布了“抗體偶聯(lián)藥物的考慮”供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案［1］，目的是幫助企業(yè)和其他參與者開(kāi)發(fā)細(xì)胞毒性小分子藥物（有效載荷）的抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug conjugate，ADC）。該指導(dǎo)原則闡述了FDA目前對(duì)ADC 臨床藥理學(xué)開(kāi)發(fā)方案的建議。ADC主要用于治療腫瘤，因?yàn)槟[瘤的高發(fā)病率，所以ADC也是國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)的熱點(diǎn)

    2022/06/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 重組抗體藥物的質(zhì)量控制

    如何更加科學(xué)有效地對(duì)重組抗體藥物的質(zhì)量進(jìn)行控制，還需要結(jié)合臨床評(píng)價(jià)及上市后的安全性監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步對(duì)質(zhì)控方法學(xué)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開(kāi)展深入研究。本文對(duì)國(guó)內(nèi)外有關(guān)重組抗體藥物的質(zhì)量控制研究進(jìn)展和亟待解決的問(wèn)題進(jìn)行綜述，旨在拋磚引玉，引發(fā)大家對(duì)相關(guān)問(wèn)題的關(guān)注和討論。志謝:感謝中國(guó)食品藥品檢定研究院重組技術(shù)產(chǎn)品室饒春明研究員對(duì)于本文提供的相關(guān)資料及修改

    2022/11/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • ADC制劑生產(chǎn)過(guò)程中的微生物控制

    本文講詳細(xì)解析ADC制劑生產(chǎn)過(guò)程中的“微生物控制”。

    2023/02/07 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 免疫組化（IHC）二抗原理及選擇

    免疫組化（IHC）是利用抗原與抗體的特異性結(jié)合原理和特殊的標(biāo)記技術(shù)，通過(guò)化學(xué)反應(yīng)使標(biāo)記抗體顯色，對(duì)組織細(xì)胞內(nèi)的特異性抗原進(jìn)行定位、定性、定量檢測(cè)的一門(mén)技術(shù)。本文主要總結(jié)二抗原理及其特點(diǎn)，以提供更好的選擇。

    2018/06/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • AlphaLISA方法測(cè)定抗白介素-17受體單抗生物學(xué)活性

    本文利用AlphaLISA技術(shù), 以HFF-1細(xì)胞為靶細(xì)胞, 在國(guó)內(nèi)首次建立了準(zhǔn)確、快速的抗IL-17R抗體的生物學(xué)活性測(cè)定方法。

    2020/02/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 乳腺癌藥物不斷實(shí)現(xiàn)新突破

    近日，F(xiàn)DA網(wǎng)顯示，已經(jīng)批準(zhǔn)阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。

    2022/07/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 基于制劑開(kāi)發(fā)的單克隆抗體藥物早期成藥性研究策略

    此文從制劑開(kāi)發(fā)角度，根據(jù)單抗序列分析、高通量實(shí)驗(yàn)性評(píng)估綜述了單抗藥物早期成藥性研究策略，旨在為篩選鑒定出易于生產(chǎn)及穩(wěn)定的候選治療性單抗藥物提供參考。

    2023/12/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享