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本文系統(tǒng)比較抗 CD20 抗體 Fc 突變體活性及熱穩(wěn)定性，為抗體優(yōu)化提供參考。
2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
單克隆抗體類藥物為多結構域蛋白，與傳統(tǒng)小分子藥物相比，在貯存過程中容易發(fā)生聚集和降解等現(xiàn)象，會造成藥品批間差異增大以及免疫原性改變等不良后果。通過合理設計制劑處方來穩(wěn)定單克隆抗體是制藥下游工藝中提高藥物穩(wěn)定性的重要方法，能達到增強單克隆抗體穩(wěn)定性、降低聚體形成的目的。
2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于單克隆抗體藥物的特點，分析了可能影響其臨床有效性和安全性的風險因素，基于這些風險因素，結合審評實踐和國內外監(jiān)管機構發(fā)布的技術指導原則，闡述了對單克隆抗體藥物設計、早期篩選及非臨床研究計劃的一般考慮。圍繞單克隆抗體藥物非臨床審評的關注重點，即非臨床研究結果的臨床的相關性、局限性以及由非臨床向臨床轉化時預測的不確定性進行了探討。
2022/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
除了對每批次的單克隆抗體進行常規(guī)的放行檢測之外，對使用臨床試驗樣品生產工藝生產的產品進行進一步的生物化學和生物物理學上的表征，對于全面了解單克隆抗體產品的詳細結構 特征，并鑒定關鍵質量屬性是至關重要的。這些詳細的表征數(shù)據(jù)還可以用于支持產品制劑處方的 開發(fā)，有助于證明工藝放大、工藝變更或者廠房變更后的產品可比性。不需要對每批次的單克隆抗體
2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是一類通過連接子將有效載荷與靶向特異性抗原的抗體或抗體片段偶聯(lián)而成的新型靶向生物制品，是近年來抗腫瘤領域的熱點。由于其生產工藝具有一定的復雜性，ADC 產品分段生產亟須進行。本文基于ADC 產品的生產工藝特點及要求，重點研究其分段生產可能存在的風險，并借鑒國外ADC 產品分段生產監(jiān)管經驗，提出關于我國實施ADC 產品分段生產的監(jiān)管對策思考
2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
膠乳免疫比濁法是目前非常主流的一種免疫檢測方法，它的基本測定原理是：抗原抗體在緩沖液中快速形成抗原抗體復合物，使反應液出現(xiàn)濁度，透光率下降。在一定的比例范圍內，反應液的濁度和抗原抗體的量呈線性相關關系。今天小編就為大家梳理一下膠乳免疫比濁試劑的研發(fā)流程，希望對各位老師的研發(fā)工作有所幫助。
2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隆抗體 (mAb) 和重組蛋白的連續(xù)工藝已被證明可以提高某些單元操作的生產力，例如細胞培養(yǎng)和捕獲層析。這對于對工藝條件敏感的不穩(wěn)定產品特別有利。它有可能提高工藝一致性和產品質量以及產量，減少工藝時間，消除其它低附加值的活動，并有助于降低生產成本。
2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則是對抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特征對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國 FDA 和國家標準與技術研究院（NIST）最近宣布正在合作開展一個項目，以開發(fā)和協(xié)調用于標準化單克隆抗體（mAb）和其它用于疫苗和治療的生物大分子的溫度敏感性和穩(wěn)定性描述的方法。
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
單克隆抗體（Monoclonal antibodys，mAbs）是一種約150千道爾頓的可溶性糖蛋白，由兩條相同的重鏈和輕鏈組成，通過二硫鍵連接形成四聚體結構，包含兩個抗原結合片段（Fab）和一個Fc結構域。近年來，治療性mAbs及其衍生物在癌癥和自身免疫疾病等領域得到廣泛應用。
2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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