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  • 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第11號(hào)）

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2015 年 第11號(hào) 關(guān)于發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑 及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步

    2015/09/16 更新 分類：其他 分享

  • 關(guān)于體外診斷試劑“抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更”的法規(guī)理解

    《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（5號(hào)令）第七章第五十八條規(guī)定：“注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更：（一）抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的”

    2018/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 聯(lián)合PD-1/PD-L1療法，哪些靶點(diǎn)受到關(guān)注？

    靶向PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)蛋白的抗體無(wú)疑是癌癥免疫療法中最為成功的藥物類型之一。目前全球已經(jīng)有10款靶向PD-1/PD-L1的單克隆抗體獲批上市，其中6款獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。

    2020/11/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械致敏試驗(yàn)的測(cè)試方法、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試步驟

    具有致敏作用的化學(xué)物經(jīng)一定途徑進(jìn)入機(jī)體，與組織蛋白結(jié)合形成完全抗原，刺激免疫活性細(xì)胞產(chǎn)生致敏淋巴細(xì)胞或體液抗體；經(jīng)1~2周致敏期，使體內(nèi)免疫反應(yīng)得到充分發(fā)展，形成一定數(shù)量的致敏淋巴細(xì)胞或特異抗體。當(dāng)再次接觸（激發(fā)）時(shí)使機(jī)體對(duì)該化學(xué)物產(chǎn)生感受性增高的狀態(tài)，以一定的異常形式表現(xiàn)。

    2021/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 雙載荷抗體偶聯(lián)藥物研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評(píng)考慮

    本文探討雙載荷ADC研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評(píng)關(guān)注點(diǎn), 包括生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)表征與雜質(zhì)研究、分析方法、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究等方面, 結(jié)合實(shí)際申報(bào)中發(fā)現(xiàn)的藥學(xué)研究缺陷, 探討雙載荷ADC產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評(píng)考慮, 旨在為該類產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和藥學(xué)研究提供實(shí)用參考。

    2025/12/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥食同源的發(fā)展與應(yīng)用概況

    本研究對(duì)藥食同源的相關(guān)概念進(jìn)行定義，梳理藥食同源相關(guān)的政策法規(guī)，介紹藥食同源物質(zhì)的開(kāi)發(fā)利用現(xiàn)狀，并指出現(xiàn)階段藥食同源物質(zhì)開(kāi)發(fā)利用中存在的不足，提出應(yīng)對(duì)措施，為藥食同源物質(zhì)的綜合開(kāi)發(fā)提供依據(jù)和參考。

    2021/12/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 生物類似藥的相似性研究

    相似性研究的目的是確立生物類似藥和參照藥之間的相似性，同時(shí)對(duì)生物類似藥和參照藥中可能存在的微小差異進(jìn)行充分研究論證，以確認(rèn)生物類似藥具有與參照藥一致的安全性和有效性。

    2023/05/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 用于經(jīng)皮給藥的脂質(zhì)納米給藥系統(tǒng)研究進(jìn)展

    筆者對(duì)用于經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的脂質(zhì)納米 給藥系統(tǒng)進(jìn)行歸納總結(jié)，以期為經(jīng)皮給藥制劑的臨床應(yīng)用與脂質(zhì)納米給藥系統(tǒng)的進(jìn)一步研究提供參考。

    2024/07/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 高分子前藥的研究進(jìn)展

    本文根據(jù)高分子前藥的研發(fā)機(jī)制，從被動(dòng)靶向、主動(dòng)靶向、觸發(fā)釋藥和協(xié)同給藥進(jìn)行綜述，探討該類藥物的研發(fā)現(xiàn)狀及所面臨的問(wèn)題，并對(duì)此給出適當(dāng)可行的解決方案。

    2020/02/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)家藥監(jiān)局：鼓勵(lì)兒童藥研發(fā) 加快推進(jìn)兒童藥審評(píng)上市

    記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，近年來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局著力破解臨床上“兒童吃藥靠掰，用量靠猜”的困局，積極鼓勵(lì)兒童藥研發(fā)，加快推進(jìn)兒童藥審評(píng)上市。

    2022/06/01 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享