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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。
2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
優(yōu)化一個免疫檢測試劑時通常需要很多步驟，以提高測定的準確性、靈敏度、特異性和整體性能。今天我們一起來看看具體需要考慮的要點有哪些。
2025/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我們公司有1個流式細胞檢測試劑，需要做臨床試驗：（1）臨床樣本可以采用回顧性樣本嗎？（2）可以免知情使用剩余樣本嗎？
2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
想要申請幽門螺旋桿菌尿素酶檢測試劑（分類目錄二級序號為19085）項目，想問一下根據(jù)最新的規(guī)定該項目現(xiàn)在是否需要做臨床試驗？
2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，中國器審正式發(fā)布《應用于結直腸癌篩查及輔助診斷的糞便多靶點聯(lián)合檢測試劑非臨床研究審評要點》
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本審評要點旨在指導注冊申請人開展基孔肯雅病毒核酸檢測試劑的設計開發(fā)工作，準備產品注冊申報資料，同時也為技術審評部門提供參考。
2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》，內容如下。
2025/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《碳青霉烯類抗生素耐藥基因blaKPC檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》
2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則的編寫目的是指導和規(guī)范促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）產品注冊申報過程中審查人員對注冊資料的技術審評，同時也可指導申請人的產品注冊申報。
2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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