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本文對腫瘤適應(yīng)癥小組在突破性治療藥物認(rèn)定工作中學(xué)習(xí)、思考和討論的成果進(jìn)行綜述，以期提出科學(xué)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)供行業(yè)參考和指正。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2024/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文件為提供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料。

2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享