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蒽環(huán)類藥物，臨床上被廣泛用作抗腫瘤抗生素，是過去幾十年來研究較多且發(fā)展較快的一類抗癌藥物。這類結構由于構效較為清晰，也是藥物設計-合成人員非常熟悉的類別。隨著臨床數據的不斷積累，其具有統(tǒng)計意義的不良反應也成為了這類藥物的附屬特點。因此，了解蒽環(huán)類藥物的結構、機制、療效、毒性等概況是藥物設計合成人員日常知識儲備較好的方式。
2021/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
6月7日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》。報告顯示，無論是按藥物品種還是臨床試驗登記數量統(tǒng)計，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是熱門靶點，且這4個靶點的藥物適應癥全部集中在抗腫瘤領域。我國新藥研發(fā)呈現出“高水平重復”狀態(tài)。
2022/06/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享
7月醫(yī)藥行業(yè)發(fā)布多個重磅文件：CDE發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》，明確提出臨床研究應以患者需求為導向；國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家知識產權局共同發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》，挑戰(zhàn)專利成功首仿藥可享12個月市場獨占期；國家工信部發(fā)布《國家醫(yī)藥儲備管理辦法（修訂稿）》，為22年來首次修訂。
2021/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是一類通過連接子將有效載荷與靶向特異性抗原的抗體或抗體片段偶聯(lián)而成的新型靶向生物制品，是近年來抗腫瘤領域的熱點。由于其生產工藝具有一定的復雜性，ADC 產品分段生產亟須進行。本文基于ADC 產品的生產工藝特點及要求，重點研究其分段生產可能存在的風險，并借鑒國外ADC 產品分段生產監(jiān)管經驗，提出關于我國實施ADC 產品分段生產的監(jiān)管對策思考
2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2017年全球獲批的新藥中，抗腫瘤藥達到了17種，是過去十年中數量最多的一年，而美國仍然是最踴躍的新藥市場。
2018/08/09 更新 分類：熱點事件 分享
分析我國與美國血液系統(tǒng)抗腫瘤新藥上市情況、藥品特點及差異，為我國醫(yī)藥管理、新藥研發(fā)和審評審批提供參考。
2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
很多抗腫瘤生物藥物首次上市的給藥途經是靜脈（IV）注射，為增加給藥便利性，降低成本，多個藥物后續(xù)均開發(fā)了皮下（SC）給藥途徑?？紤]到皮下給藥注射體積有限，通常2mL以內。大多數治療性生物制品需要高給藥劑量，有時候濃度不夠，體積來湊，如果超過該體積，制劑處方中通常會加入一款關鍵的輔料——透明質酸酶（又叫玻璃酸酶）。玻璃酸酶能夠實現更大的皮下給藥體
2025/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文重點介紹下TME中細菌的特點、功能，在腫瘤進展和抑制中的作用，及臨床在研活菌產品等。
2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
納米制劑到達腫瘤部位的效率只有0.7%？這個結果是怎么得出來的？0.7%會有什么樣的后果？Clinicaltrials.gov 網站上500多項的臨床研究能否說明納米制劑的成功？
2020/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以腫瘤創(chuàng)新藥為切入點，對我國附條件批準的政策要求和審評過程中已經形成的標準進行系統(tǒng)的梳理，并嘗試對附條件批準實施過程中遇到的問題進行分析并提出建議，供業(yè)界參考。
2023/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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