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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2024/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今年7月份國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（下稱“藥審中心”）下發(fā)了一份關(guān)于公開征求《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知，強調(diào)藥物研發(fā)要以臨床價值為導(dǎo)向，這激起市場極大反響，一定程度在“擠掉”創(chuàng)新藥的估值泡沫。

2021/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)上周四發(fā)布的新指南草案，美國食品和藥物管理局（FDA）建議，在設(shè)計抗腫瘤臨床試驗時，安慰劑對照的試驗設(shè)計僅在特定情況下使用。這一草案的頒布是由于在隨機對照臨床試驗中使用安慰劑治療血液惡性腫瘤和癌癥的倫理挑戰(zhàn)，美國食品和藥物管理局（FDA）建議在特定情況下使用安慰劑對照設(shè)計

2018/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，單抗類產(chǎn)品質(zhì)量控制與分析的主要方法包括高效液相色譜（high performance liquid chromatography，HPLC）法、酶聯(lián)免疫吸附測定（enzyme linked immune-sorbent assay，ELISA）法、毛細管區(qū)帶電泳（capillary zone electrophoresis，CZE）法、毛細管等電聚焦電泳（capillary iso-electric focusing，cIEF）法、成像毛細管等電聚焦電泳（imaging CIEF，iCIEF）法和十二烷基硫酸鈉-毛細管電泳（capillary electrophoresis-sodiu

2021/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著2021年7月2日，CDE發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，把中國的醫(yī)藥創(chuàng)新推向了“對標(biāo)全球高質(zhì)量發(fā)展時代”。國家支持高質(zhì)量創(chuàng)新的態(tài)度并沒有變化，需要轉(zhuǎn)變的是企業(yè)的創(chuàng)新思路。

2022/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享