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美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對此建議企業(yè)開展持續(xù)工藝驗證（CPV，Continued Process Verification）。
2023/03/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了工藝驗證概述及傳統(tǒng)工藝驗證,基于生命周期的工藝驗證之工藝設(shè)計階段,基于生命周期的工藝驗證之工藝確認(rèn)階段及基于生命周期的工藝驗證之持續(xù)工藝確認(rèn)階段。
2022/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
原料藥持續(xù)工藝驗證中使用了第2家供應(yīng)商的起始物料，如何評估？
2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本技術(shù)報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實施全球認(rèn)可的工藝驗證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。
2025/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
針對直接繪制于控制圖的工藝數(shù)據(jù)，在已證實工藝性能與產(chǎn)品質(zhì)量同步達(dá)標(biāo)的前提下，本文提出十種實用工具或措施以最小化誤報警發(fā)生。
2025/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過這一年多的FDA警告信顯示，工藝驗證的缺陷正集中爆發(fā)，原料藥和成品藥生產(chǎn)商應(yīng)加強(qiáng)其持續(xù)工藝確認(rèn)的方法。
2019/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文提出了一種層析介質(zhì)壽命、清潔和保存驗證的綜合設(shè)計，該設(shè)計綜合利用了縮小模型和商業(yè)化規(guī)模運(yùn)行，前瞻性工藝驗證與持續(xù)工藝驗證，并且完全符合法規(guī)對層析介質(zhì)驗證的期望。
2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了持續(xù)工藝確認(rèn)的概念，持續(xù)工藝確認(rèn)的計劃及持續(xù)工藝確認(rèn)的階段等內(nèi)容。
2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本技術(shù)報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實施全球認(rèn)可的工藝驗證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。在醫(yī)藥生產(chǎn)中，“工藝驗證”是收集和評價工藝設(shè)計階段的數(shù)據(jù)，通過商業(yè)化生產(chǎn)的方式確定科學(xué)的證據(jù)，證明一個工藝能夠持續(xù)地提供高質(zhì)
2025/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物制品的清潔驗證本質(zhì)是一種工藝驗證，是將清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待，對于全對藥品全生命周期的風(fēng)險管理，保證清潔方法的持續(xù)有效，并隨著生產(chǎn)工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會隨之發(fā)生一些變化。因此應(yīng)定期評估清潔工藝的有效性。
2022/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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