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本文介紹了威布爾分布函數(shù)對應(yīng)的失效密度函數(shù)f(t)、失效函數(shù)F(t)、失效函數(shù)；威布爾分布函數(shù)的形狀參數(shù)、尺度參數(shù)和位置參數(shù)的含義，威布爾分布函數(shù)的三個參數(shù)如何通過雙對數(shù)方式及線性回歸方式進(jìn)行求解，從而估計產(chǎn)品的各種壽命，為產(chǎn)品制定保修期、售后等提供依據(jù)。

2021/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品由符合YY 0341.1附錄B臨床使用證明可接受材料制成，是否可在提交注冊資料時以豁免生物學(xué)方式提交生物學(xué)資料？本文將做出回答。

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ESD的標(biāo)準(zhǔn)以及測試方法，根據(jù)靜電的產(chǎn)生方式以及對電路的損傷模式不同通常分為四種測試方式：人體放電模式(HBM: Human-Body Model)、機(jī)器放電模式(Machine Model)、元件充電模式(CDM: Charge-Device Model)、電場感應(yīng)模式(FIM: Field-Induced Model)，但是業(yè)界通常使用前兩種模式來測試(HBM, MM)。

2021/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在我國，醫(yī)療器械注冊分成醫(yī)療器械首次注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊和醫(yī)療器械變更注冊三種形式，相比另外兩種注冊形式，醫(yī)療器械變更注冊更加多樣，或簡單、或復(fù)雜，差異很大。所以，需要個案分析后制定工作計劃。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊相關(guān)問答事項(xiàng)。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了協(xié)助行業(yè)和FDA工作人員評估用于支持醫(yī)療器械遞交的計算建模和模擬，F(xiàn)DA制定了一則指南草案。本文主要介紹了本草案的適用范圍，醫(yī)療器械的CM&S的好處，CM&S可能用于支持上市前提交的方式及如何證明以上CM&S方式的計算模型是可信的。

2022/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)氧乙烷（EO）滅菌是醫(yī)療器械常見滅菌方式的一種，其具有高效，廣譜，穿透力強(qiáng)，相對輻照等滅菌方式更溫和的特點(diǎn)，因此被廣泛應(yīng)用。但鑒于EO特性，需要對其副產(chǎn)物進(jìn)行相應(yīng)考察，以保證使用者安全。對此ISO 10993-7章節(jié)做了專門的說明。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

將12Cr1MoV鋼加熱至不同溫度保溫3h并分別進(jìn)行空冷和水冷來模擬火災(zāi)現(xiàn)場的火燒過程，采用金相檢測、小沖桿試驗(yàn)、拉伸試驗(yàn)和硬度測試研究了火燒溫度和冷卻方式對試驗(yàn)鋼顯微組織和力學(xué)性能的影響。

2023/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司按照供應(yīng)商管理方式對第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管控，參與檢測方法的確認(rèn)和評估，并定期送檢至有資質(zhì)的檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)復(fù)核，確保符合要求。 請問這種委托檢驗(yàn)方式是否可以接受并認(rèn)可？

2024/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定〉的公告》（2024年第137號，以下簡稱第137號公告），境外持有人指定的【境內(nèi)責(zé)任人】名稱、地址、聯(lián)系方式等如何在藥品說明書（包括完整版及簡化版）和標(biāo)簽中列出？

2025/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

01. 涂層 的 附著力 的形成 漆膜與基材之間是可以通過（機(jī)械結(jié)合、物理吸附、氫鍵、化學(xué)鍵、互相擴(kuò)散）等作用結(jié)合，這些作用所產(chǎn)生的黏附力，決定了附著力。 02. 涂層的結(jié)合方式

2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享