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近年來，信息和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)已經(jīng)成為醫(yī)療能力提升的重要推動(dòng)力量。隨著醫(yī)療器械數(shù)字化程度越來越高，醫(yī)生、患者甚至醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)字化醫(yī)療器械的依賴程度也越來越高。而醫(yī)療器械中的軟件故障頻繁發(fā)生，給醫(yī)療器械使用安全造成極大影響。

2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了數(shù)字療法醫(yī)療器械上市產(chǎn)品與臨床試驗(yàn)難點(diǎn)。

2024/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州締影數(shù)字醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的數(shù)字口內(nèi)影像板掃描處理系統(tǒng)注冊申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康眾數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的牙科數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)注冊申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理我國數(shù)字醫(yī)療發(fā)展現(xiàn)狀、三大核心挑戰(zhàn)，從數(shù)據(jù)治理、服務(wù)均等、資源協(xié)同三方面提出發(fā)展策略。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的疑問進(jìn)行了匯總。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了數(shù)字診斷改善健康結(jié)果，科技引領(lǐng)趨勢，AI/ML的影響，新冠疫情的影響及移動(dòng)醫(yī)療的前景。

2022/04/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了數(shù)字療法醫(yī)療器械監(jiān)管概況及重點(diǎn)關(guān)注五方面風(fēng)險(xiǎn)。

2023/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】關(guān)于數(shù)字化手術(shù)室系統(tǒng)是否需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊證？

2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了大為醫(yī)療（江蘇）有限公司研發(fā)的全數(shù)字超聲診斷儀注冊申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享