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如何確定包裝的無菌完整性、以及包裝材料的物理特性所承受的時間和環(huán)境的影響呢？這不得不提到一個常用試驗方法——加速老化試驗。
2019/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
零件脫脂是個簡單的過程。然而，獲得最好的最終產(chǎn)品的詳細信息很重要。脫脂液必須有區(qū)別地去除一些粘合劑，但不是全部，以確保零件保持其結(jié)構(gòu)完整性。為此，脫脂液的物理性質(zhì)非常重要。
2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本部分規(guī)定了設(shè)計加速老化方案的指南，適用于快速確定GB/T 19633.1-2015中所規(guī)定的無菌屏障系統(tǒng)無菌完整性和其包裝材料組件物理特性所經(jīng)歷時間的影響。
2021/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
不同類型的試驗有其不同的目的，要想讓試驗達到預(yù)定的目標，應(yīng)當考慮試驗項目的完整性、試驗條件的合理性、試驗項目和試驗順序的科學(xué)性、以及采用的試驗方法和具體試驗程序的可重現(xiàn)性四大因素。
2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械透氣包裝材料應(yīng)能提供適宜的微生物屏障以提供無菌屏障系統(tǒng)的完整性和產(chǎn)品的安全性。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過調(diào)研國內(nèi)外相關(guān)研究現(xiàn)狀，描述了齒輪接觸疲勞失效模式，歸納了現(xiàn)有齒輪接觸疲勞理論與壽命預(yù)測方法，介紹了連續(xù)損傷理論、微結(jié)構(gòu)力學(xué)理論在齒輪接觸疲勞研究中的作用。
2022/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
焊接接頭的不完整性稱為焊接缺陷，主要有焊接裂紋、未焊透、夾渣、氣孔和焊縫外觀缺陷等。這些缺陷減少焊縫截面積，降低承載能力，產(chǎn)生應(yīng)力集中，引起裂紋；降低疲勞強度，易引起焊件破裂導(dǎo)致脆斷，本文主要介紹了焊接缺陷產(chǎn)生原因及防止措施。
2022/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作為申辦者的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也可結(jié)合自身企業(yè)規(guī)范或產(chǎn)品特性，增加臨床試驗相關(guān)的管理制度或操作規(guī)程，確保臨床試驗過程的規(guī)范性、完整性和可追溯性。
2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
生物可吸收支架（Bioresorbable scaffolds，BRS）被認為是心臟介入領(lǐng)域的第四次革命，其誕生旨在解決前代金屬支架的缺陷，減少再狹窄和支架內(nèi)血栓的發(fā)生率，并恢復(fù)血管的生理機能和完整性。
2023/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
下面分享CDE老師在2006年發(fā)布的一篇文章，是關(guān)于穩(wěn)定性研究中影響因素試驗部分。作者從影響因素的目的、常見問題及問題解析進行了探討，以確保申報資料的完整性。
2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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