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  • FDA數(shù)據可靠性指南18個問題

    就本指南而,數(shù)完整性是指數(shù)據的光全性、一致性利準確性。完全、一致和準確的數(shù)應當其有可歸屬性、清可姓、即時性被記蒙、原始性或真安有效?本,和準確性。

    2018/09/30 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 淺析數(shù)據完整性管理之ALCOA原則

    當前監(jiān)管層面對于數(shù)據完整性(數(shù)據可靠性)方面一直是保持高壓態(tài)勢,我們所談論的產品的全生命周期管理,有一部分內容也是對于產品全生命周期的數(shù)據管理。評價產品質量的好壞,了解產品質量要依靠檢驗數(shù)據來說話,檢驗數(shù)據就是數(shù)值,就是我們通過檢測、計算、分析對比所得出的一系列值。所以說數(shù)據有許多種,最簡單直觀的就是數(shù)字,當然數(shù)據也可以是文字、圖案、

    2022/01/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 1553B數(shù)據總線用終端電連接器的可靠性問題

    本文主要介紹了1553B數(shù)據總線,終端電連接器的類別,影響電連接電氣性能的其它原因及不合格樣品案例分解。

    2022/02/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥品注冊核查中對數(shù)據管理要求

    本文從藥品注冊核查角度對數(shù)據管理要求進行研究,通過對國內外數(shù)據管理相關法規(guī)指南進行分析,建立了我國藥品生產質量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據管理要求等法規(guī)辦法中有關的條款與國際上通行的數(shù)據“ALCOA + ”原則的對應關系,提出了藥品注冊核查對數(shù)據與記錄的基本遵循原則,梳理了我國藥品研制及生產現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據可靠性缺陷情況,以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

    2022/02/10 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 藥品注冊現(xiàn)場核查中對試驗數(shù)據管理要求

    本文從藥品注冊核查角度對數(shù)據管理要求進行研究,通過對國內外數(shù)據管理相關法規(guī)指南進行分析,建立了我國藥品生產質量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據管理要求等法規(guī)辦法中有關的條款與國際上通行的數(shù)據“ALCOA + ”原則的對應關系,提出了藥品注冊核查對數(shù)據與記錄的基本遵循原則,梳理了我國藥品研制及生產現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據可靠性缺陷情況,以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

    2022/03/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 歐盟EMA對數(shù)據完整性的問答:數(shù)據關鍵性和數(shù)據風險

    歐盟EMA對數(shù)據完整性的問答:數(shù)據關鍵性和數(shù)據風險

    2022/11/18 更新 分類:監(jiān)管召回 分享

  • 汽車電子的可靠性問題

    確保汽車電子產品的可靠性已經引發(fā)了整個半導體供應鏈的爭奪,并且發(fā)現(xiàn)了一系列數(shù)據不足,缺乏明確定義的標準以及不一致的專業(yè)知識水平的問題。

    2021/05/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 如何解讀qPCR數(shù)據分析常用的柱狀圖?

    看柱狀圖,先看X軸和Y軸,了解清楚實驗分組和數(shù)據所代表的含義,然后看誤差線,判斷數(shù)據可靠性如何,最后看星號,分析實驗結果所代表的含義。

    2025/10/10 更新 分類:實驗管理 分享

  • 藥物臨床試驗數(shù)據可靠性要求探討

    藥物臨床試驗是藥品研發(fā)過程中的關鍵環(huán)節(jié),是藥品審評審批的重要依據。隨著科技的發(fā)展,計算機化系統(tǒng)在藥品研發(fā)過程中的應用愈加普遍,臨床試驗的實施從傳統(tǒng)的紙質化逐步到電子化。本文介紹了藥物臨床試驗中對數(shù)據可靠性的要求,以及不同計算機化系統(tǒng)的關注重點,旨在為國內新藥研發(fā)和臨床研究提供有益參考。

    2020/12/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 車輛可靠性強化試驗

    車輛可靠性強化試驗技術屬于可靠性強化試驗的一個應用分支

    2017/06/14 更新 分類:法規(guī)標準 分享