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本文對(duì)口溶膜類新藥產(chǎn)品上市情況及開(kāi)發(fā)立項(xiàng)建議、處方工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行探討，希望對(duì)此類產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和評(píng)價(jià)提供借鑒。

2024/10/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將探討如何在藥物開(kāi)發(fā)早期階段盡可能地找到穩(wěn)定的藥物進(jìn)行開(kāi)發(fā)，主要關(guān)注口服固體制劑的早期開(kāi)發(fā)穩(wěn)定性問(wèn)題。

2024/12/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

申請(qǐng)人采用敏捷開(kāi)發(fā)軟件開(kāi)發(fā)方法時(shí)，是否意味著設(shè)計(jì)文檔可以不必詳盡？

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討項(xiàng)目開(kāi)發(fā)流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括立項(xiàng)、策劃、原理開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、試生產(chǎn)、驗(yàn)證、確認(rèn)以及注冊(cè)流程（注冊(cè)資料編寫(xiě)、注冊(cè)受理、體系考核、注冊(cè)發(fā)補(bǔ)、領(lǐng)取注冊(cè)證、生產(chǎn)許可）。

2025/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

介紹藥物制劑開(kāi)發(fā)中 DOE 方法選擇（篩選、優(yōu)化、驗(yàn)證階段），結(jié)合案例說(shuō)明，提升藥品質(zhì)量與工藝穩(wěn)健性。

2025/10/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改包含哪些情形？

2025/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞醫(yī)療器械臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃（CDP）的重要性、三階段研究、核心內(nèi)容展開(kāi)，強(qiáng)調(diào)其合規(guī)與上市關(guān)鍵作用。

2025/11/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文重點(diǎn)闡述下高劑量生物藥物皮下給藥制劑從臨床前到商業(yè)化階段的開(kāi)發(fā)路線圖。

2025/12/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐洲議會(huì)在最后一次全體會(huì)議上，通過(guò)歐洲委員會(huì)提出的議案，制訂新消費(fèi)品安全規(guī)例及新產(chǎn)品市場(chǎng)監(jiān)察規(guī)例。議案旨在加強(qiáng)保護(hù)消費(fèi)者及提升歐盟一般產(chǎn)品的安全性。 上述消費(fèi)品安全

2015/08/29 更新 分類：其他 分享

“希望從消費(fèi)最終端的需求進(jìn)行牽引，形成一個(gè)市場(chǎng)牽引機(jī)制，讓消費(fèi)者在選擇新產(chǎn)品的時(shí)候，選擇那些綠色、低碳、環(huán)保的產(chǎn)品，從而刺激上游的生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)能夠推出更多的

2015/09/13 更新 分類：其他 分享