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問：體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊中，如在新增機型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評價資料？

2023/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年7月24日，歐盟委員會發(fā)布指令 (EU) 2023/1526，在歐盟RoHS指令 2011/65/EU附錄IV中新增第41a項關(guān)于鉛的豁免條款。

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《建議新增和修訂的免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊，新增機型與原機型性能上無差異，是否需要重新進行樣本適用性研究？

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

因市場需求，移動式C形臂X射線機預(yù)備增加一塊顯示器。X射線機的圖像通過無線裝置傳輸?shù)叫略鲲@示器。新增顯示器，是否可獨立注冊為醫(yī)療器械產(chǎn)品？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

文章圍繞 2025 年版《中國藥典》新增 9213 指導(dǎo)原則，闡述其起草背景、過程與核心內(nèi)容，為藥品微生物分析方法驗證等提供參考。

2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

1.目的：本規(guī)程旨在為無菌操作及無菌室的保護提供一個標準化規(guī)程。 2.適用范圍：生測實驗室 3.責(zé)任者：QC主管生測員 4.定義：無 5.安全注意事項：嚴格無菌操作，防止微生物污染；操

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

《BRC全球標準消費品》對安全、合法的消費品提出了質(zhì)量要求（見術(shù)語表中質(zhì)量的定義）。這些消費品可以是固有的牌品、零售商自有品牌，或被其他組織使用的品牌。 本標準旨在提高

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

全 球食品標準的適用范圍 《BRC全球食品標準》針對零售品牌或自有品牌的加工食品制造和初級產(chǎn)品的制作，或供食品服務(wù)公司、餐飲公司和食品生產(chǎn)商使用的食品或配料，制定了一系列

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件 審查細則 (2013版) （征求意見稿） 一、適用范圍 本審查細則適用于企業(yè)申請使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脫脂乳粉、全脂乳

2015/09/05 更新 分類：其他 分享