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本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說，講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一款新藥從研發(fā)到上市都需要經(jīng)過哪些流程？每一步又有哪些經(jīng)驗(yàn)可以借鑒？本文以小分子藥物為例，試著做了一個(gè)梳理，希望能對(duì)您有所幫助。

2021/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)在天然產(chǎn)物新藥研發(fā)中的應(yīng)用。

2021/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

截止目前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)40余個(gè)新藥，我們已經(jīng)對(duì)這些產(chǎn)品完成整理以供廣大朋友參考，但鑒于篇幅有限，我們將分個(gè)部分分享，歡迎大家閱讀。

2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了在新藥發(fā)現(xiàn)階段DMPK高通量篩選方法，及分享各大制藥企業(yè)的DMPK篩選評(píng)價(jià)策略。

2021/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

思路康瑞的創(chuàng)新藥"恩沃利單抗注射液(恩維達(dá))"獲批上市。

2021/11/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

新藥的研究開發(fā)是一項(xiàng)投資較大、周期較長、風(fēng)險(xiǎn)較高、回報(bào)也較大的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，在新藥研發(fā)過程中雜質(zhì)控制應(yīng)該注意哪些問題，來看看大咖的總結(jié)吧。

2021/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在創(chuàng)新藥研究或者仿制藥反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的內(nèi)容。創(chuàng)新藥研究中，需要進(jìn)行晶型、鹽型等篩選；仿制藥項(xiàng)目，需要對(duì)原研藥品進(jìn)行反向解剖，確認(rèn)其晶型。

2021/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，中國藥審中心正式發(fā)布《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要回顧了我們國家生物醫(yī)藥領(lǐng)域最大的一些變化，介紹了中國新藥研發(fā)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，

2022/02/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享