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過去十年間，由于監(jiān)管改革以及政策變化，中國創(chuàng)新藥的臨床開發(fā)和監(jiān)管審查過程發(fā)生了巨大的變化。這些改革以及新政策出臺(tái)旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的開發(fā)，特別是針對(duì)罕見、嚴(yán)重或危及生命的疾病，確保相應(yīng)患者能及時(shí)獲得藥物治療。

2022/05/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面，但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別，通過對(duì)兩者CMC研究區(qū)別的分析，說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中CMC進(jìn)行階段性要求的必要性。

2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)了解，近日在抗抑郁癥藥物領(lǐng)域傳來好消息，即綠葉制藥集團(tuán)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?商品名：若欣林)正式在華上市。

2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

提出我國新藥臨床研究階段申辦者和生產(chǎn)場地及其變更的管理對(duì)策，為適應(yīng)藥品研發(fā)新形勢發(fā)展和完善我國藥品監(jiān)管政策提供參考。

2024/05/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

改鹽是新藥研發(fā)的優(yōu)化過程，根據(jù)具體品種的不同特點(diǎn)，可能在化合物開發(fā)早期開展，也可能在臨床研究階段、甚至是上市后進(jìn)行。

2019/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥審中心組織制定了《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》自發(fā)布之日起施行。

2020/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥研發(fā)的漫長周期使得研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)極易被忽略。如何在新藥I期臨床前做好相關(guān)研究及降低風(fēng)險(xiǎn)，且看本文給出怎樣的建議。

2021/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本質(zhì)上，創(chuàng)新藥賣的是專利，而器械賣的是復(fù)雜的精密制造系統(tǒng)。

2021/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA宣布，加速批準(zhǔn)百?。˙iogen）公司開發(fā)的治療阿爾茨海默病新藥Aducanumab（商品名Aduhelm）上市，但這一決定引起了軒然大波。

2021/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展迅猛，科技賦能創(chuàng)新，積極開發(fā)新靶點(diǎn)，借助數(shù)字化飛速發(fā)展，使得生物創(chuàng)新藥如日方升。

2021/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享