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本文通過對(duì)各類指導(dǎo)性文件的學(xué)習(xí)總結(jié)，結(jié)合自己的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，對(duì)新藥研發(fā)中遺傳毒性雜質(zhì)研究的一般流程進(jìn)行論述。

2022/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年上市創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械大盤點(diǎn)

2023/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

沙庫巴曲纈沙坦，是首個(gè)血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNI)類藥物，也是全球首款心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥物。

2023/02/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

新藥的研究開發(fā)是一項(xiàng)投資較大、周期較長、風(fēng)險(xiǎn)較高、回報(bào)也較大的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)．一般有以下五個(gè)階段。

2023/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月24日，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前會(huì)議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求（試行）》。

2023/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥開發(fā)以穩(wěn)定固態(tài)形式開發(fā)依舊是第一選擇目標(biāo)，但是，不同的項(xiàng)目也是具有其獨(dú)有的特色，如何在不變中以應(yīng)付萬變，才是我們解決問題的真章。

2023/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目特征、風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，提出建立科學(xué)的決策體系、有效的管理和進(jìn)度控制體系、資金保障體系、適合企業(yè)自身實(shí)力的項(xiàng)目研發(fā)體系。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在新藥開發(fā)中，藥物的溶解性是藥物最重要的理化性質(zhì)之一。

2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從不同紫杉醇制劑的開發(fā)歷程可以看出改劑型新藥設(shè)計(jì)上首先要立足于明確的臨床需求，比如提高有效性、改善安全性、提高依從性。

2023/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥開發(fā)非臨床研究和臨床研究相互關(guān)聯(lián)，密不可分，非臨床研究的主要目的也是為了支持臨床研究的正常開展。其中一個(gè)重要作用就是臨床起始劑量的計(jì)算。

2023/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享