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本文主要介紹了新藥和仿制藥研發(fā)流程、項(xiàng)目管理時(shí)間軸。新藥研發(fā)即發(fā)現(xiàn)新化合物并推進(jìn)成功上市包括實(shí)驗(yàn)室開發(fā)、申報(bào)臨床、臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)及上市五個(gè)過(guò)程。

2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

順健生物的1類創(chuàng)新藥奧雷巴替尼片獲批上市。

2021/11/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

“新藥”的行政概念和監(jiān)管要求會(huì)隨市場(chǎng)需求變化，但是科學(xué)領(lǐng)域，或許存在一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)。某種程度上說(shuō)，藥物與人體相互作用的本質(zhì)，才是定義“新藥”的標(biāo)準(zhǔn)。

2022/05/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

索元FIC抑郁癥新藥獲批Ⅱb期臨床，綠葉帕金森新藥II期臨床成功

2022/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文概括總結(jié)了 2021 年美國(guó)、歐洲、日本和中國(guó)獲批上市的新藥，并展望了 2022 年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展態(tài)勢(shì)，以期為新藥研發(fā)工作者提供參考。

2022/07/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2022年已經(jīng)過(guò)去，在這一年中美國(guó)CDER一共批準(zhǔn)37款創(chuàng)新藥，其中包含22個(gè)新分子實(shí)體和15個(gè)新生物制品申請(qǐng)，這也是2017年以來(lái)批準(zhǔn)新藥數(shù)量最少的一年。

2023/01/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

分析2011—2021年期間中國(guó)獲批新藥上市的絕對(duì)滯后與相對(duì)滯后的狀況及原因，并初步探究影響新藥上市滯后的潛在因素。

2023/07/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文概要對(duì)比了中國(guó)、美國(guó)、歐盟現(xiàn)行的加快新藥上市審評(píng)審批政策，以期為新藥加快上市審評(píng)審批研究工作提供參考。

2023/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)近幾年來(lái)申報(bào)的2.2類改良新藥進(jìn)行匯總，以期為改良型新藥的立項(xiàng)、開發(fā)提供一些思路。

2023/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析我國(guó)與美國(guó)血液系統(tǒng)抗腫瘤新藥上市情況、藥品特點(diǎn)及差異，為我國(guó)醫(yī)藥管理、新藥研發(fā)和審評(píng)審批提供參考。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享