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有關(guān)注2020版中國(guó)藥典征求意見(jiàn)稿的小伙伴們都清楚，2020版中國(guó)藥典關(guān)于分析方法這塊增加了兩篇指導(dǎo)原則，分別是9099分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則及9100分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則。

2019/06/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析方法的生命周期包括設(shè)計(jì)，開(kāi)發(fā)，驗(yàn)證（包括儀器校正、方法學(xué)驗(yàn)證和方法轉(zhuǎn)移）和方法的終止。

2023/07/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

產(chǎn)品/技術(shù)轉(zhuǎn)移中的一個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題是：轉(zhuǎn)移計(jì)劃是否是必需的GMP文件？

2022/04/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施要點(diǎn)。

2023/03/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了固體制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施步驟。

2023/08/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了制藥技術(shù)轉(zhuǎn)移常見(jiàn)隱患及如何規(guī)避。

2024/08/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了比較常見(jiàn)的三種塑膠件實(shí)現(xiàn)類似金屬拉絲效果的工藝方法：注塑成型法，水鍍拉絲法及燙金轉(zhuǎn)移法。

2022/06/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

談到藥物制劑研究中有關(guān)研究院和GMP工廠的分工，通常的理解往往是：研究院做好藥學(xué)開(kāi)發(fā)，形成轉(zhuǎn)移方案，轉(zhuǎn)移到GMP工廠驗(yàn)證/確認(rèn)。而實(shí)際上，許多驗(yàn)證工作的方法學(xué)開(kāi)發(fā)，需要基于GMP工廠實(shí)際，往往需要GMP工廠參與或者主導(dǎo)研發(fā)，本質(zhì)上是一種“生產(chǎn)研發(fā)”。

2022/12/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

分子印跡技術(shù)將各種生物大分子從凝膠轉(zhuǎn)移到一種固定基質(zhì)上的過(guò)程稱為印跡技術(shù)(blotting)，屬于食品新的檢測(cè)技術(shù)或樣品預(yù)處理方法。

2016/03/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了QbD藥物制劑的小試開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移四大研發(fā)過(guò)程，分析了研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵元素及注意事項(xiàng)。

2021/04/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享