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本文詳細(xì)介紹了制藥企業(yè)開(kāi)展進(jìn)口藥用輔料國(guó)產(chǎn)化替代的步驟與方法的前期調(diào)研與需求分析、供應(yīng)商篩選與合作洽談、技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證、質(zhì)量對(duì)比與注冊(cè)申報(bào)等內(nèi)容。

2025/07/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章圍繞 2025 年版《中國(guó)藥典》新增 9213 指導(dǎo)原則，闡述其起草背景、過(guò)程與核心內(nèi)容，為藥品微生物分析方法驗(yàn)證等提供參考。

2025/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

轉(zhuǎn)出方和接收方對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)移的成功標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)知不一致，技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中缺乏規(guī)范化管理，轉(zhuǎn)出方和接收方對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題認(rèn)知不足。

2021/06/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施過(guò)程。

2023/11/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

新的附件1全新強(qiáng)調(diào)了如何將物料轉(zhuǎn)移到潔凈環(huán)境的重要性。

2024/05/13 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

研究藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理具有實(shí)際意義。

2024/06/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了藥物技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃是必需的GMP文件嗎等內(nèi)容。

2025/07/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移不是單一事件，因?yàn)樗鼘⒇灤┱麄€(gè)設(shè)計(jì)過(guò)程。無(wú)效的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移可能會(huì)導(dǎo)致前期的設(shè)計(jì)不可用或成本高于預(yù)期，生產(chǎn)流程中斷，產(chǎn)品質(zhì)量低下等。

2022/11/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移場(chǎng)地變更涉及的生產(chǎn)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移。

2023/09/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)近年來(lái)在技術(shù)轉(zhuǎn)移方面出現(xiàn)的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行梳理，提出在藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查中對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)移的核查要點(diǎn)，以期幫助藥品研發(fā)單位及生產(chǎn)企業(yè)直觀理解和重視技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，進(jìn)一步完善技術(shù)轉(zhuǎn)移的工作流程，充分保證藥品從研發(fā)到生產(chǎn)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移工作的順利實(shí)施。

2022/10/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享