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藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程、分析方法和樣品檢驗(yàn)出現(xiàn)的問(wèn)題及案例分析
2025/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020版《中國(guó)藥典》9099分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則、9100分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則明確了分析方法確認(rèn)及轉(zhuǎn)移的相關(guān)要求，但沒(méi)有細(xì)化到操作層面，本人根據(jù)《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》，結(jié)合工作中的實(shí)際情況，整理了分析方法轉(zhuǎn)移與確認(rèn)過(guò)程中的關(guān)鍵點(diǎn)，文中的缺陷和不足，望同行批評(píng)指正。
2020/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
方法學(xué)驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)是建立和重現(xiàn)一個(gè)好的分析方法不可缺少的重要組成部分，通過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)，可以對(duì)采用該方法所得到的檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量和可靠性進(jìn)行判斷。
2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的目的是證明分析方法的適用性，對(duì)保證檢測(cè)結(jié)果的一致性、可靠性和準(zhǔn)確性具有重要作用。方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的概念不同，適用范圍不同，在實(shí)際工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不當(dāng)?shù)那闆r。鑒于上述情況，本文詳細(xì)闡述藥品方法驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移、方法確認(rèn)的聯(lián)系、區(qū)別、適用范圍，為藥品檢驗(yàn)檢驗(yàn)相關(guān)工作提供參考。
2021/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對(duì)分析方法驗(yàn)證的定義和相關(guān)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解釋，對(duì)分析方法驗(yàn)證的方法學(xué)進(jìn)行了詳細(xì)闡述。
2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新藥和仿制藥研發(fā)過(guò)程中，分析方法轉(zhuǎn)移是常見的一項(xiàng)技術(shù)工作。分析方法轉(zhuǎn)移是一個(gè)文件記錄和實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的過(guò)程，它的目的是證明方法接收實(shí)驗(yàn)室在采用另一個(gè)方法建立實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證過(guò)的非法定分析方法檢測(cè)樣品，接受方有能力成功操作該方法，檢測(cè)結(jié)果與方法建立方的檢測(cè)結(jié)果一致。分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移是保證不同實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測(cè)果的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。
2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以注射劑可見異物檢驗(yàn)方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移為例，分析了過(guò)程中所涉及的問(wèn)題點(diǎn)，并提供了可行的解決方案。
2022/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文重點(diǎn)介紹了分析方法轉(zhuǎn)移期間的常見陷阱以及降低風(fēng)險(xiǎn)的最佳實(shí)踐。
2025/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
質(zhì)量研究在藥學(xué)研究資料中的占比很高，也是藥品注冊(cè)申報(bào)的藥學(xué)資料中的重點(diǎn)內(nèi)容，無(wú)論是原料藥還是制劑的質(zhì)量研究都離不開分析方法的開發(fā)，驗(yàn)證/確認(rèn)，轉(zhuǎn)移。分析方法的最終歸宿是轉(zhuǎn)移至QC實(shí)驗(yàn)室，并應(yīng)用于中間體，成品的檢驗(yàn)，穩(wěn)定性樣品的檢測(cè)等。但是看似簡(jiǎn)單的方法轉(zhuǎn)移過(guò)程卻很容易出現(xiàn)問(wèn)題，導(dǎo)致的直接結(jié)果就是QC實(shí)驗(yàn)室的偏差不斷，影響檢測(cè)的結(jié)果和周期，因
2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析方法轉(zhuǎn)移(analytical method transfer)，是一個(gè)文件記錄和實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的過(guò) 程，目的是證明一個(gè)實(shí)驗(yàn)室(方法接收實(shí)驗(yàn)室)在采用另一實(shí)驗(yàn)室(方法建立實(shí) 驗(yàn)室)建立并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的非法定分析方法檢測(cè)樣品時(shí)，該實(shí)驗(yàn)室有能力成功地操 作該方法，檢測(cè)結(jié)果與方法建立實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果一致。分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同 實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測(cè)結(jié)果的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，同時(shí)也是對(duì)實(shí)驗(yàn)
2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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