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對(duì)于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目，由于國(guó)內(nèi)外設(shè)備的差異甚至批量也有差異，是否有必要追求工藝參數(shù)的盡量一致，還是以質(zhì)量可比為目標(biāo)?

2025/08/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)移（也有叫轉(zhuǎn)換），現(xiàn)在從事體系工作的同行可能并不會(huì)覺(jué)得陌生，但在新法規(guī)之前，還算是個(gè)比較陌生的名詞。今天想借此機(jī)會(huì)聊聊它的話題。

2021/10/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

分享了自己對(duì)生物制藥領(lǐng)域技術(shù)轉(zhuǎn)移的經(jīng)驗(yàn)看法，并對(duì)這個(gè)過(guò)程中所需要關(guān)注的一些因素進(jìn)行了探討。

2019/06/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

12月4日，世界衛(wèi)生組織（WHO）于發(fā)布《藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指南》(WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing)，提供了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓期間應(yīng)考慮的指導(dǎo)原則。

2020/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

境外產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化生產(chǎn)生產(chǎn)工藝步驟轉(zhuǎn)移問(wèn)題

2022/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究主要探索了含鎂材料在腫瘤轉(zhuǎn)移不同階段中的作用，包括腫瘤細(xì)胞遷移、侵襲及腫瘤相關(guān)血管生成。

2023/05/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年8月24日，波士頓科學(xué)公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布，其 Visual ICE 冷凍消融系統(tǒng)獲得了 FDA 510(k) 的擴(kuò)大許可。

2023/08/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】在無(wú)菌物料轉(zhuǎn)移至A級(jí)潔凈區(qū)的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)有哪些關(guān)注事項(xiàng)？

2024/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合本人多年的工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)以生物藥的技術(shù)轉(zhuǎn)移為例進(jìn)行簡(jiǎn)單分享，以期為更多的制藥同仁在工作中提供啟示和幫助。

2024/05/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享