您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
無菌醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素檢查技術。
2025/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一次性使用無菌尿道擴張器研發(fā)實驗要求與主要風險。
2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌注射劑生產(chǎn)過程可見異物超標案例分析。
2025/12/29 更新 分類：檢測案例 分享
答疑無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈服清洗用水要求
2025/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA 發(fā)布 Sun Pharmaceuticals 483 缺陷報告，本文指出其無菌生產(chǎn)操作存在多項違規(guī)缺陷。
2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文描述了構建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的人員組織體系，構建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的人員構成及培訓體系，構建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的文件體系，構建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的驗證體系。
2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了實驗室無菌室的檢查標準與方法：紫外燈殺菌效果檢查，無菌室空氣質(zhì)量檢查，無菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無菌檢查。
2021/11/29 更新 分類：實驗管理 分享
分析研究目前國內(nèi)GMP無菌藥品附錄與新修訂PIC/S GMP附錄1的差異，將有助于檢查員充分理解無菌藥品領域新的法規(guī)要求和技術要求，進一步探索完善無菌藥品檢查工作。
2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
注射劑無菌保證工藝研究和驗證
2020/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌生產(chǎn)工藝是無菌原料藥制備過程中難度最大的工藝驗證之一，無菌工藝驗證需要解決很多問題，如模擬介質(zhì)的選擇、無菌工藝驗證的相關要求、設備的滅菌、如何達到全培養(yǎng)的目的、達到無菌的組織保證以及最終結(jié)果分析等，任何一項問題沒有處理好，都會對最終結(jié)果造成影響。
2021/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
