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通常，對于企業(yè)來說，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗;對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，無菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。
2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我國無菌醫(yī)療器械包裝標準體系、無菌醫(yī)療器械注冊人在醫(yī)療器械滅菌方面應注意哪些？最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇需要考慮哪些因素？
2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
請問環(huán)氧乙烷殘留對無菌檢驗結果是否會有影響，會不會因為環(huán)氧乙烷殘留而造成無菌檢驗假陰性的結果？
2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究對國內外主要無菌藥品生產法規(guī)指南中人員的管理進行了總結和分析，為無菌藥品生產人員、質量管理人員和藥品監(jiān)管人員提供參考。
2023/02/06 更新 分類：生產品管 分享
本文介紹了無菌醫(yī)療器械企業(yè)人員的特殊要求，無菌醫(yī)療器械企業(yè)廠房與設施的特殊要求及無菌醫(yī)療器械企業(yè)設備的特殊要求。
2023/03/05 更新 分類：生產品管 分享
美國 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）全球合規(guī)高級政策顧問 Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 無菌大會上概述了在無菌工廠檢查中的一些常見問題，以及檢查趨勢。
2023/03/15 更新 分類：生產品管 分享
無菌產品按滅菌生產工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產品，以及部分或全部工序采用無菌生產工藝的為非最終滅菌產品。
2023/04/04 更新 分類：生產品管 分享
本文通過分析模擬灌裝試驗的工藝驗證內涵，結合工藝驗證的工作流程，在HACCP（危害分析和關鍵控制點）評估基礎上，設置考察最差條件及模擬試驗的人工干預。
2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，PDA 在官網發(fā)布了新的《無菌工藝考慮要點-2023》，文件主要參考了新版 EU GMP附錄1《無菌藥品生產》。
2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將從人員、物料耗材、設備、廠房設施布局及設計、無菌工藝設計等5個方面闡述生物藥無菌工藝關注的重點及相應的解決方案。
2023/12/28 更新 分類：生產品管 分享
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