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無菌工藝生產(chǎn)過程中，防止無菌工藝微生物污染重要手段：直接污染消除與氣流保護。有效的實施氣流保護，可以最大程度的消除生產(chǎn)人員操作時對無菌暴露工藝區(qū)的間接污染，同時也是去除無菌暴露保護區(qū)的粒子污染。但氣流保護的實現(xiàn)，需要根據(jù)無菌工藝操作行為進行分析，結(jié)合房間的設(shè)備與物品布置，結(jié)合房間的空間大小，合理設(shè)置層流凈化系統(tǒng)，如層流面積、回風(fēng)口位置

2021/06/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌醫(yī)療器械的包裝使無菌醫(yī)療器械保持無菌性和完整性，因此，無菌醫(yī)療器械的包裝必須可提供阻隔微生物和物理防護的功能，并可標(biāo)識產(chǎn)品的相關(guān)信息，故而其材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物的實際情況并進行全面評價。本文整理了對無菌醫(yī)療器械包裝進行全面評價的幾點要求，供大家參考。

2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新型細(xì)菌、新型病毒的多發(fā)，無菌醫(yī)療器械的需求和應(yīng)用越來越廣。通常情況下，生產(chǎn)一個無菌醫(yī)療器械簡單，但確保無菌醫(yī)療器械在貨架效期內(nèi)持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術(shù)、產(chǎn)品，系統(tǒng)管理無菌醫(yī)療器械失效風(fēng)險。本文為大家介紹有關(guān)無菌醫(yī)療器械注冊包裝系統(tǒng)評價法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌尿液引流袋通常為袋式的收集容器。通過導(dǎo)尿管的體外管路與無菌尿液引流袋的引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供，一次性使用。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用無菌三棱針主要用于中醫(yī)針刺放血。該產(chǎn)品無菌提供，僅供一次性使用?？芍貜?fù)使用三棱針、非無菌提供三棱針可參考本文適用部分。

2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：產(chǎn)品的無菌、微生物限度檢測的檢驗員必須具有第三方機構(gòu)培訓(xùn)的無菌檢驗員證書才能上崗嗎？

2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械無菌檢驗也就是對直接進入人體內(nèi)部發(fā)生作用的制品或者要求無菌化的材料、滅菌器具等進行無菌篩查的方式，在臨床預(yù)防感染和保障病人生命安全上具有重要意義。

2023/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

過闡述注射劑滅菌或無菌工藝的評估及研究，為制藥企業(yè)化學(xué)藥品注射劑無菌保障控制策略及無菌風(fēng)險管控的不斷完善提供參考，以更好地提高注射劑的無菌保障。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為更好應(yīng)用非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）、非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107），特制定本指導(dǎo)原則。

2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗室是否必須各自采用獨立的實驗室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享