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微生物無菌操作技術(shù)
2017/09/01 更新 分類：實驗管理 分享
本文對無菌醫(yī)療器械包裝評價應考慮的基本要求、審評過程關(guān)于無菌醫(yī)療器械包裝的關(guān)注點及常見問題進行介紹與匯總。
2019/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械包裝設計和開發(fā)是一項復雜而重要的系統(tǒng)性工作，無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。
2019/05/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，進入無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）或無菌操作潔凈室（區(qū)）的人員需要進行凈化。
2019/05/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/24 更新 分類：實驗管理 分享
無菌檢查試驗應用隔離系統(tǒng)時，相關(guān)的風險管理應貫穿無菌檢查用隔離系統(tǒng)的設計、制造、安裝、調(diào)試、確認、使用、監(jiān)測、維護和周期性回顧等工作流程中。
2020/10/22 更新 分類：實驗管理 分享
醫(yī)用口罩類產(chǎn)品無菌狀態(tài)交付與非無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品能否按照同一注冊單元進行注冊？
2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，包裝和滅菌專家Oliver Healthcare Packaging公司高級首席工程師Jeremy Elwell在網(wǎng)絡研討會“無菌屏障包裝：滅菌方式的影響”中探討無菌屏障系統(tǒng)的設計和開發(fā)
2020/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將介紹的設計指南指出了常見的設計錯誤，并介紹如何才能設計出更佳接近完美的無菌生產(chǎn)線。
2021/04/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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