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為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

常見無菌操作缺陷

2022/08/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人進(jìn)行結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測試劑盒臨床試驗(yàn)的注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊（愛優(yōu)特）上市。呋喹替尼膠囊為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評(píng)審批程序獲準(zhǔn)上市。

2018/09/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《應(yīng)用于結(jié)直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《應(yīng)用于結(jié)直腸癌篩查及輔助診斷的糞便多靶點(diǎn)聯(lián)合檢測試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)無菌醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了匯總。

2021/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以無菌制劑作為主要研究內(nèi)容，重點(diǎn)闡述無菌水平的影響因素，并提出必要的保證措施。

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌接管機(jī)和無菌熱合儀有哪些關(guān)注要點(diǎn)？

2025/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌檢測常見問題答疑匯總。

2022/07/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享