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問：和設(shè)備一起申報的無源附件，產(chǎn)品技術(shù)要求如何制定相關(guān)要求？

2023/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Hemovent GmbH宣布旗下無源ECMO---MOBYBOX獲得CE批準上市（MDR 2017/745），在19年時MOBYBOX已經(jīng)獲得CE批準上市，不過當時獲批執(zhí)行法規(guī)標準是MDD（93/42/EEC）。

2023/04/19 更新 分類：熱點事件 分享

問：采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？

2023/04/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2017年國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，該導(dǎo)則包含了有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊單元劃分的指導(dǎo)原則。

2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，共無定型體系作為一種有望改善難溶性活性成分溶解度的技術(shù)被制藥人員廣泛深入研究。

2023/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/06/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Q：有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否放在同一注冊單元？

2023/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年7月19日，美國醫(yī)療設(shè)備制造商ReddyPort公司宣布，其開發(fā)的無創(chuàng)通氣（NIV）裝置ReddyPort elbow已獲得美國FDA的510(k)批準。

2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否無需提交相關(guān)技術(shù)文件?

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Motif Neurotech開的毫米級微型無導(dǎo)線腦起搏器---Motif可以有效解決傳統(tǒng)物理療法的局限性，例如避免導(dǎo)線斷裂、移動、感染等等。

2023/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享