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近年來，共無定型體系作為一種有望改善難溶性活性成分溶解度的技術(shù)被制藥人員廣泛深入研究。

2023/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否放在同一注冊單元？

2023/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年7月19日，美國醫(yī)療設(shè)備制造商ReddyPort公司宣布，其開發(fā)的無創(chuàng)通氣（NIV）裝置ReddyPort elbow已獲得美國FDA的510(k)批準(zhǔn)。

2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否無需提交相關(guān)技術(shù)文件?

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Motif Neurotech開的毫米級微型無導(dǎo)線腦起搏器---Motif可以有效解決傳統(tǒng)物理療法的局限性，例如避免導(dǎo)線斷裂、移動、感染等等。

2023/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年6月20日，歐盟更新了無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品條例修正案，針對某些無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的過渡期條例進(jìn)行了調(diào)整。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】研究資料中無源醫(yī)療器械的性能指標(biāo)如何確定？

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了?無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究要求。

2023/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份立即生效的指南，標(biāo)題為：用于支持患者監(jiān)測的無創(chuàng)遠(yuǎn)程監(jiān)測設(shè)備的強(qiáng)制執(zhí)行政策。

2023/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享