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這個(gè)主題，是關(guān)于藥物晶體中微量無定型的定量分析，微量無定型定量特指無定型含量＜10%情況下的定量分析。
2024/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對比 CDE 發(fā)布的創(chuàng)新藥與仿制藥晶型研究指南，析其差異與共性，為藥企研發(fā)提供參考。
2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物API或中間體，多涉及通過結(jié)晶的方式實(shí)現(xiàn)固體的分離和純化。本文結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)，利用文獻(xiàn)案例，簡要概述下重結(jié)晶工藝過程中晶型及形貌的控制策略，供讀者一起討論。
2021/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效,該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。
2021/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著藥物研發(fā)的深入，難溶性藥物在藥物研發(fā)中的比例在不斷的增大，晶型問題也日漸突出。由于不同晶型的藥物可能會影響其在體內(nèi)的溶出、釋放，進(jìn)而可能在一定程度上影響藥物的臨床療效和安全性。
2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請結(jié)果（2025年第6號），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，其中包括杭州愛晶倫科技有限公司申請的弦波型后房屈光人工晶狀體。
2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Form I上市不到2年而被迫撤市，但科學(xué)家在一年內(nèi)解決問題，將藥物重新推向市場，其系統(tǒng)的研究策略值得我們借鑒。
2021/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
晶型定量檢測方法可能包括有：單晶X射線衍射法、粉末X射線衍射法、紅外光譜法、差示掃描量熱法等，本文就這幾種常用的定量方法做簡單介紹。
2022/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無定形是藥物亞穩(wěn)狀態(tài)下最有利于提高藥效的一種存在形式。無定形是一種特殊的晶型狀態(tài)。對于無定形狀態(tài)的研究比晶型狀態(tài)稍晚。因檢測難度的限制，對其結(jié)構(gòu)的研究也是最近十幾年才漸漸清晰。即便是針對少量存在的無定形的定量分析，在藥品研發(fā)、生產(chǎn)的過程中也有著至關(guān)重要的作用。
2021/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物制劑的開發(fā)需要耗費(fèi)非常多的時(shí)間和精力，在藥品研發(fā)的整個(gè)生命周期中，藥品的質(zhì)量是最關(guān)鍵的步驟之一，藥品從研發(fā)到上市所涉及的研究與技術(shù)都要求快速且創(chuàng)新的鑒定技術(shù)。拉曼光譜只需少量樣品且不破壞樣品，快速且方便的對藥物進(jìn)行檢測與分析，可實(shí)現(xiàn)藥物晶型無損研究，因此特別受到分析人員的青睞。
2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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