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本文主要介紹了實驗室質(zhì)量失控常見原因：檢測系統(tǒng)和質(zhì)控品。檢測系統(tǒng)又分為人、機（儀器）、料（試劑、校準品）、法（SOP）、環(huán)境。

2021/11/28 更新 分類：實驗管理 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式脊髓神經(jīng)刺激電極”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式脊髓神經(jīng)刺激器”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文內(nèi)容為醫(yī)療器械包裝形式變更、標準品申報、國家標準執(zhí)行等問題。

2022/01/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在藥品檢驗中，標準物質(zhì)通常是指在實驗室藥品檢定中所使用的對照品和標準品。標準物質(zhì)是按照適當程序進行制備的，并按照規(guī)定的程序?qū)ζ溆行赃M行監(jiān)控。

2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“脊髓神經(jīng)刺激測試電極”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了溶出度測定方法，對照品配制注意事項，稀釋對照品注意事項及溶出結(jié)果異常案例分享。

2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械臨床試驗中，如果選用進口器械作為的對照品，是否需要提供自檢報告？如無法提供，進口器械可以提供哪些資質(zhì)文件？

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】醫(yī)療器械合規(guī)品和藥品同個倉庫建筑內(nèi)部，需要物理隔離么？

2024/02/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械合規(guī)品和藥品同個倉庫建筑內(nèi)部，需要物理隔離么？

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享