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二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程，醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，綜述資料，研究資料，臨床評價資料，注冊檢驗(yàn)報告，產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他注意事項(xiàng)。

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個單獨(dú)的模塊都是《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？

2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q1.有源產(chǎn)品在進(jìn)行電磁兼容檢測時，是否需要連同產(chǎn)品組成中的無源附件一起檢測？ A.通常電磁兼容檢驗(yàn)中使用的設(shè)備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應(yīng)與正常使用時一致。如

2022/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)來說，GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)適用及2020版標(biāo)準(zhǔn)要求是熱門問題之一，我們將高頻問題匯總成文，供各朋友們參考使用。

2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總分析廣東省二類有源醫(yī)療器械注冊過程中出現(xiàn)的常見問題，并基于注冊問題成因提供針對性的優(yōu)化策略。

2022/11/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

關(guān)于二類有源產(chǎn)品，哪些常見的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的制修訂需要注冊人在提交申請延續(xù)注冊前應(yīng)當(dāng)先辦理變更注冊的？

2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報注冊時應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源EMI濾波技術(shù)是一種較新的EMI 濾波方法，可減弱電磁干擾，讓工程師能夠大幅縮小無源濾波器的尺寸、降低成本并提升EMI 性能。

2023/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年8月12日，歐盟通過世貿(mào)組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/EU/916通報，即《關(guān)于（EU）2017/745法規(guī)某些沒有預(yù)期醫(yī)療目的的有源醫(yī)療器械重新分類的規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。

2023/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享