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2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）對有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設(shè)備類，不含獨立軟件產(chǎn)品）開展了現(xiàn)場體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個。

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程環(huán)節(jié)，QC對半成品或成品進(jìn)行檢驗時，發(fā)現(xiàn)不合格時，退回上工序整改，但不出具不合格報告行？等整改完成直接出具合格報告？

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文所述的是一例有關(guān)于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品中因開關(guān)電源選擇不當(dāng)引起的電磁兼容和安規(guī)性能受影響的實例。

2023/11/22 更新 分類：檢測案例 分享

文章匯總自2020 年4 月~2022年1 月安徽審評中心受理的有源醫(yī)療器械注冊申請件，梳理和分析使用期限研究資料的共性問題，總結(jié)使用期限研究的重難點。

2024/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

2024/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械在注冊檢驗時技術(shù)要求可參考的相關(guān)行業(yè)和國家標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研與分析，對產(chǎn)品技術(shù)要求中性能相關(guān)指標(biāo)的制定提出技術(shù)建議。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】 已取得注冊證的有源二類醫(yī)療器械，變更設(shè)備的使用年限，原注冊使用期限為6年，申請變更到10年或12年，請問如何辦理？需要哪些文件資料。

2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】截至2024年1月4日，第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時常用的通用指導(dǎo)原則。

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】企業(yè)研發(fā)的有源產(chǎn)品體積較大，凈重1250kg，是否可以將產(chǎn)品拆解成模塊或零部件進(jìn)行環(huán)境試驗?

2024/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源濾波器和無源濾波器是兩種經(jīng)常用于電子電路中的濾波器類型。雖然它們都可以用于過濾電信號中的某些頻率，但它們之間還存在一些不同的差異。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享