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有源醫(yī)療器械內(nèi)置充電電池GB 9706.1-2020中條款 15.4.4 指示器的問(wèn)題。

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從產(chǎn)品類型看，2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械包括5個(gè)無(wú)源醫(yī)療器械、2個(gè)體外診斷試劑、20個(gè)有源醫(yī)療器械，涵蓋10個(gè)醫(yī)療器械分類目錄，其中有源手術(shù)器械和有源植入器械數(shù)量較多。

2024/07/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】有源醫(yī)療器械中包含用戶使用的 App 軟件，若安卓版 App 完成注冊(cè)，增加iOS版App 時(shí)是否需要檢驗(yàn)？是否需要提交臨床評(píng)價(jià)資料？

2024/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵元器件供應(yīng)商發(fā)生變化需要辦理變更注冊(cè)嗎？

2024/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】部分有源醫(yī)療器械申報(bào)時(shí)，注冊(cè)單元內(nèi)包含可重復(fù)使用的附件，這些附件的消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題?

2024/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們跟大家分享一下有源產(chǎn)品使用期限研究資料的共性問(wèn)題及重難點(diǎn)分析，以指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)更正確、快速地編寫(xiě)使用期限研究資料。

2024/10/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本期文章我們就跟大家分享一下有源醫(yī)療器械使用期限（有效期）驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容。我們將從基本定義、評(píng)價(jià)方式、評(píng)價(jià)路徑、影響因素等分別進(jìn)行說(shuō)明。

2024/12/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將深入探討有源醫(yī)療器械軟件燒錄的要求與實(shí)踐，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為基礎(chǔ)，解析軟件燒錄工序的驗(yàn)證與確認(rèn)流程，確保醫(yī)療器械的高質(zhì)量生產(chǎn)。

2024/12/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

同一注冊(cè)單元內(nèi)，具有多個(gè)型號(hào)的有源醫(yī)療器械，檢測(cè)典型性聲明是否必須由檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具？

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口的1項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《有源醫(yī)療器械失效模式、影響及危害性分析（FMECA）方法》已形成征求意見(jiàn)稿。

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享