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2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總(有源醫(yī)療器械)
2019/07/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
有源設(shè)備許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí),僅功率發(fā)生變化,注冊(cè)檢測(cè)是否需要做全性能檢測(cè)?
2020/06/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近期,國(guó)家醫(yī)療器械檢查員王浩老師針對(duì)有源醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)、人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)化等問題進(jìn)行一對(duì)一的解答。
2020/08/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹陶瓷濾波器和有源晶振,原理及部件解析
2021/04/12 更新 分類:檢測(cè)案例 分享
病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多附件的有源醫(yī)療器械,消毒滅菌資料應(yīng)注意的問題?
2021/09/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械,進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些問題
2021/11/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評(píng)價(jià)路徑重新分類整理,并以列表形式展示。
2023/02/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評(píng)價(jià)路徑重新分類整理,并以列表形式展示。
2023/03/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
有源醫(yī)療器械有效期從什么時(shí)間開始計(jì)算
2023/04/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
問:現(xiàn)在社會(huì)鼓勵(lì)環(huán)保意識(shí),我有個(gè)想法:我們是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)品說明書很厚,且變更頻率較大,藥監(jiān)局能否同意企業(yè)執(zhí)行電子版說明書。
2023/06/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享